Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Einreichungen für klinische Studien in Europa und darüber hinaus.
- Unternehmen: Braveheart Bio, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit einer Mission.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Bonusmöglichkeiten und umfassende Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit großartigen Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Herztherapien und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten im Biotech-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 150000 € pro Jahr.
Über uns: Braveheart Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert. Unser führendes Produktkandidaten, BHB-1893, ist ein oral verabreichter, kleinmolekularer Hemmer der kardialen Myosin (CMI), der zur Behandlung von obstruktiver HCM (oHCM) und nicht-obstruktiver HCM (nHCM) entwickelt wird. Das Ziel von Braveheart ist es, die Behandlungsoptionen für diese Patienten zu verbessern, indem die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts, die Tiefe der Gradientenreaktion, die systolische Sicherheit, die Reversibilität und die Komplexität der Verschreibung reduziert werden. Mit einem bewährten Führungsteam, einer soliden finanziellen Basis und einem wertvollen späten Vermögenswert bietet Braveheart Bio eine hervorragende Gelegenheit für ehrgeizige, mission-driven Fachleute, einen greifbaren Einfluss in einem hochkarätigen und sich schnell entwickelnden therapeutischen Bereich zu leisten.
Die Rolle: Der (Senior) Manager für Regulatory Affairs wird ein wichtiger Beitrag zu den globalen regulatorischen Einreichungen von Braveheart Bio sein, mit einem Schwerpunkt auf der Planung und Durchführung von klinischen Anträgen in der Europäischen Union (EU) und außerhalb der USA. Diese Person wird die CRO(s) leiten, die für die Vorbereitung der CTAs verantwortlich sind, sowie die Vorbereitung funktionsübergreifender Ergebnisse koordinieren und Anfragen und Antworten der Gesundheitsbehörden verwalten. Diese Person kann auch Unterstützung bei den U.S. IND-Anträgen bieten und zur Vorbereitung von Marketinganträgen (z.B. New Drug Applications und Marketing Authorisation Applications) beitragen. Die Rolle erfordert tiefgehende Kenntnisse der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR 536/2014) und praktische Erfahrung im Umgang mit länderspezifischen Anforderungen in Regionen außerhalb der USA. Dies ist eine aufregende Gelegenheit, der regulatorischen Funktion in einer entscheidenden Phase der Entwicklung von Braveheart beizutreten und einen direkten Einfluss auf den globalen Entwicklungsweg des Unternehmens zu nehmen.
Die idealen Kandidaten bringen tiefes Wissen über die EU-regulatorischen Rahmenbedingungen, Erfahrung mit CTAs außerhalb der USA und die Fähigkeit mit, in einer schnelllebigen, schlanken Biotech-Umgebung zu arbeiten.
Wesentliche Verantwortlichkeiten:- Vorbereitung, Durchführung und Lebenszyklusmanagement von EU- und Ex-U.S. CTAs
- Verwaltung der Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von CTAs, einschließlich CTIS-Einreichungen und länderspezifischen Anträgen
- Sicherstellen, dass CTA-Pakete alle erforderlichen Dokumente enthalten (z.B. Protokoll, IB, IMPD, ICFs) und den regionalen und länderspezifischen Anforderungen entsprechen
- Regulatorische Beratung zu EU CTR, CTIS-Prozessen und länderspezifischen CTA-Anforderungen
- Verwaltung von Fragen der Gesundheitsbehörden und Sponsorantworten zur Unterstützung zeitgerechter Genehmigungen
- Unterstützung von CTA-Wartungsaktivitäten, einschließlich wesentlicher Änderungen, Protokolländerungen, IMPD-Updates, Qualitätsänderungen, jährlichen Updates und Benachrichtigungen
- Verfolgung des Einreichungsstatus und Pflege von inspectionsbereiten Dokumentationen und regulatorischen Archiven
- Abschluss eines Bachelor-Studiums
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Biotech- oder Pharmaentwicklung, mit starkem Fokus auf EU- und ex-U.S. klinische Studieneinreichungen
- Nachgewiesene praktische Erfahrung mit EU CTA-Einreichungen in CTIS, CTA-Vorbereitung und -Koordination, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Management von Antworten
- Starkes Wissen über EU-regulatorische Rahmenbedingungen, einschließlich EU CTR 536/2014, EMA-Leitlinien und CTA-Anforderungen sowie anwendbare ICH-Richtlinien
- Erfahrung in der Verwaltung von CTA-Lebenszyklusaktivitäten (Änderungen, Updates und Wartung)
- Starke Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, mehrere Prioritäten zu managen und Fristen in einer schlanken, schnelllebigen Umgebung einzuhalten
- Nachgewiesene Fähigkeit, klare, präzise regulatorische Dokumente zu schreiben
- Detailorientiert mit einem Engagement für Qualität und Compliance
- Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit einem kollaborativen, teamorientierten Ansatz
- Fähigkeit, in einer schnelllebigen, dynamischen Umgebung zu gedeihen und sich mit Veränderungen und Unklarheiten wohlzufühlen
- Flexibler, proaktiver und praktischer Ansatz mit einer „Roll-up-your-sleeves“-Einstellung
- Fortgeschrittene Abschlüsse (MS, PhD, PharmD)
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen in den USA (FDA) und anderen Regionen außerhalb der USA wie dem Vereinigten Königreich (MHRA), Kanada (Health Canada), Australien (TGA), Südkorea (MFDS) oder LATAM
- Erfahrung in der Unterstützung der Vorbereitung von Marketinganträgen (z.B. NDAs und MAAs)
- Erfahrung in der kardiovaskulären, seltenen Erkrankungen oder der Entwicklung von kleinen Molekülen
- Vertrautheit mit CMC-regulatorischen Anforderungen in Regionen außerhalb der USA und die Fähigkeit, die Qualitätsabschnitte regulatorischer Dossiers zu überprüfen und beizutragen
- Erfahrung mit Veeva RIM oder ähnlichen Dokumentenmanagementsystemen
Basisgehaltsspanne: $119,000 - $190,000
Zusätzliche Informationen: Diese Rolle ist auch berechtigt für ein wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket, das einen jährlichen Bonus, Eigenkapital und ein umfassendes Leistungsangebot umfassen kann. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir setzen uns für Inklusion und Vielfalt ein und diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Geschlecht, Religion, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Hautfarbe, Familienstand, Veteranenstatus, Behinderungsstatus, Staatsangehörigkeit oder einer anderen geschützten Eigenschaft gemäß geltendem Recht. Braveheart nimmt am bundesstaatlichen E-Verify-Programm teil, um die Beschäftigungsberechtigung für alle neuen Mitarbeiter zu bestätigen. Um mehr über E-Verify zu erfahren, lesen Sie bitte dieses Plakat.
(Senior) Manager, Regulatory Affairs Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Dormont Manufacturing Co ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Genf die Möglichkeit bietet, an der Weiterentwicklung der SonarQube-Plattform zu arbeiten. Mit einer flexiblen Arbeitsweise, die sowohl Büro- als auch Remote-Tage umfasst, fördert das Unternehmen eine Kultur der Vielfalt und des kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig spannende Wachstumschancen in einem dynamischen Umfeld bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so (Senior) Manager, Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Dormont Manufacturing Co!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Dormont Manufacturing Co für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um (Senior) Manager, Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Dormont Manufacturing Co passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Dormont Manufacturing Co anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Dormont Manufacturing Co. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
