Senior Principal Programmer

Braveheart Bio ist ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert. Unser führendes Produktkandidaten, BHB-1893, ist ein oral verabreichter, kleinmolekularer Hemmer der kardialen Myosin (CMI), der zur Behandlung von obstruktiver HCM (oHCM) und nicht-obstruktiver HCM (nHCM) entwickelt wird. Das Ziel von Braveheart ist es, die Behandlungsoptionen für diese Patienten zu verbessern, indem die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts, die Tiefe der Gradientenreaktion, die systolische Sicherheit, die Reversibilität und die Komplexität der Verschreibung reduziert werden. Mit einem bewährten Führungsteam, einer soliden finanziellen Basis und einem wertvollen späten Vermögenswert bietet Braveheart Bio eine herausragende Gelegenheit für ehrgeizige, mission-driven Fachleute, einen greifbaren Einfluss in einem hochkarätigen und sich schnell entwickelnden therapeutischen Bereich zu leisten.

Die Rolle: Der Senior Principal Programmer berichtet an den VP, Biometrics und bietet strategische sowie technische Führung für klinische Programmieraktivitäten über klinische Entwicklungsprogramme hinweg. Diese Person wird die Programmierleistungen von CROs überwachen, globale regulatorische Einreichungen unterstützen, zur laufenden Studienüberwachung beitragen und eng mit Biostatistik, Datenmanagement, klinischen Operationen, Regulierung und externen Anbietern zusammenarbeiten, um eine qualitativ hochwertige, konforme und zeitgerechte Lieferung klinischer Datenoutputs sicherzustellen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Überwachung der Programmieraktivitäten von CROs, einschließlich SDTM, ADaM, TFLs, define.xml, Reviewer’s Guides und anderer klinischer Studien- oder Einreichungsunterlagen.
• Überprüfung der Programmierungspläne, Spezifikationen, Datensätze, Outputs, QC-Dokumentation, Issue-Logs und Einreichungspakete von CROs.
• Sicherstellung, dass die Programmierleistungen genau, nachvollziehbar, reproduzierbar und konform mit CDISC-Standards sowie den Erwartungen von FDA/EMA sind.
• Als interner Programmierleiter für FDA, EMA und andere regulatorische Einreichungen fungieren, einschließlich Unterstützung bei Fragen der Gesundheitsbehörden und ad-hoc Analysen.
• Unterstützung der laufenden Studienüberwachung durch Überprüfung von Sicherheits-, Wirksamkeits-, DMC-, Zwischenanalysen, Patientenprofilen und Datenüberprüfungsoutputs, die von CROs erstellt wurden.
• Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement zur Unterstützung der Datenbereinigung, externen Datenüberprüfung, Rekonsolidierung, Datenbankverriegelung und Datenqualitätsaktivitäten.
• Enger Austausch mit Biostatistik, klinischen Operationen, Regulierung, Sicherheit, Datenmanagement, CROs, Anbietern und externen Partnern zur Abstimmung von Zeitplänen, Leistungen, Standards und Verantwortlichkeiten.
• Koordination mit Allianz- oder Entwicklungspartnern zu programmierungsbezogenen Leistungen, Überprüfungskommentaren, Problemlösungen und Aktivitäten zur Einreichungsbereitschaft.
• Verfolgung der Leistung von CROs, Identifizierung von Programmierrisiken, Problemlösung und Sicherstellung der zeitgerechten Lieferung hochwertiger Outputs.
• Bereitstellung von Programmierinput in Protokolle, SAPs, Datenstandards, TFL-Schalen, DMC-Charts, Einreichungspläne und Strategien für regulatorische Antworten.

Erforderliche Erfahrungen & Fähigkeiten:

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der klinischen statistischen Programmierung in der Biotechnologie-/Pharmaindustrie.
• Starke Expertise in SAS, CDISC SDTM/ADaM-Standards, TFLs, define.xml, SDRG, ADRG und Anforderungen an regulatorische Einreichungen.
• Erfahrung in der Überwachung von Programmierleistungen von CROs und Unterstützung von FDA/EMA-Einreichungen.
• Starke Expertise in klinischen Studien, Datenmanagementprozessen, Datenbankverriegelung, Zwischenanalysen, DMC-Unterstützung und regulatorischen Antworten.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit einem kollaborativen, teamorientierten Ansatz.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld zu gedeihen und sich mit Veränderungen und Unklarheiten wohlzufühlen.
• Flexibel, proaktiv und bereit, mit schlanken internen Ressourcen zu arbeiten und bei Bedarf praktisch beizutragen.

Bevorzugte Erfahrungen & Fähigkeiten:

• Frühere Erfahrung als Programmierleiter oder Einreichungsprogrammierleiter.
• Erfahrung in der Überwachung mehrerer Studien oder Programme parallel.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit globalen CROs, Anbietern und externen Entwicklungspartnern.
• Die Fähigkeit, Chinesisch zu lesen/zu kommunizieren, ist hilfreich.

Basisgehaltsspanne: $250K - $295K. Diese Rolle ist berechtigt für ein wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket, einschließlich eines jährlichen Bonus, Eigenkapital und einem umfassenden Leistungsangebot. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir setzen uns für Inklusion und Vielfalt ein und diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Geschlecht, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Alter, Hautfarbe, Familienstand, Veteranenstatus, Behinderungsstatus, Staatsangehörigkeit oder einer anderen geschützten Eigenschaft gemäß geltendem Recht. Braveheart nimmt am bundesstaatlichen E-Verify-Programm teil, um die Beschäftigungsberechtigung für alle neuen Mitarbeiter zu bestätigen. Um mehr über E-Verify zu erfahren, überprüfen Sie bitte dieses Plakat.