Senior Quality Scientist, Device Assembly and Packaging (m/w/d)

Lilly wächst aktiv und erweitert seine Produktionskapazitäten weltweit, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und unsere aufregende Zukunft zu gestalten. Daher sucht Lilly erfahrene Qualitätsassurance-Mitarbeiter zur Unterstützung unseres Wachstums in Alzey, Deutschland. Dies ist eine hervorragende Gelegenheit, um neue Investitionen in die Fertigung und neue bahnbrechende Technologien umzusetzen.

Der Senior Quality Scientist, DAP bietet tägliche Aufsicht, Unterstützung und Anleitung für das standortbasierte Prozess-Team, das einen der folgenden Fertigungsbereiche unterstützt:

• Geräteassemblierung
• Verpackung

Der QA-Vertreter, der das Prozess-Team unterstützt, gibt Anleitungen zu Themen wie Nichtkonformitätsuntersuchungen, Änderungssteuerungen, Verfahren, Validierungen, Chargenentscheide sowie Inbetriebnahme- und Qualifikationsaktivitäten. Die Person in dieser Rolle berät und unterstützt andere QA-Vertreter vor Ort. Diese Position ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der GMP-Compliance und die Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft.

Welche Aufgaben erwarten Sie?

• Verantwortung für eine sichere Arbeitsumgebung, Führung von Sicherheitsinitiativen und sicheres Arbeiten; verantwortlich für die Unterstützung aller Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltziele des Unternehmens und des Standorts.
• Leitung, Mentoring und Coaching von Betriebs- und Unterstützungspersonal in Qualitätsfragen.
• Sicherstellung einer regelmäßigen Präsenz in den Betriebsbereichen zur Überwachung von GMP-Programmen und Qualitätssystemen.
• Serviert als Qualitätsansprechpartner im lokalen Prozess-Team, wie in Lillys Fertigungsstandards für operative Exzellenz beschrieben.
• Bewertung und Priorisierung von Abweichungen, die im lokalen Prozess-Team auftreten.
• Zusammenarbeit mit Lilly-Unterstützungsgruppen und externen Partnern zur Lösung oder Beratung bei produktbezogenen Problemen.
• Teilnahme an selbstgeleiteten Inspektionen und Unterstützung während regulatorischer Inspektionen.
• Initiierung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Sicherstellung der Erfüllung von Qualitätsanforderungen (z. B. Abweichungen, Verfahren, technische Studien, Validierungsdokumente, Änderungssteuerungen, Ingenieurdokumente).
• Teilnahme an kontinuierlichen Verbesserungsprojekten zur Steigerung der Produktivität innerhalb des lokalen Prozess-Teams oder der Qualitätsorganisation.
• Genehmigung von Inbetriebnahme-, Qualifikations- und Validierungsdokumenten für Computersysteme und -geräte zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards.
• Vernetzung mit Global Parenteral Network-Standorten, um Best Practices zu benchmarken und zu replizieren.

Wie überzeugen Sie uns?

Grundanforderungen:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder pharmazeutischen Studiengang oder gleichwertige Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre in der Pharmaindustrie mit spezifischer Erfahrung in der Qualitätskontrolle bei der Ausführung am Shopfloor.
• Nachgewiesenes Verständnis der cGMP-Vorschriften: Kenntnisse über cGMP-Praktiken, einschließlich guter Dokumentationspraktiken, Datenintegrität und regulatorische Compliance.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Präsenz vor Ort erforderlich.

Zusätzliche Anforderungen:

• Frühere Erfahrung in pharmazeutischen Produktionsumgebungen.
• Frühere Erfahrung mit C&Q und Validierungsaufsicht, einschließlich Automatisierung und Validierung von Computersystemen.
• Nachgewiesenes Wissen und Anwendung von US-, EU-, Japan- und anderen Vorschriften im Bereich der pharmazeutischen Herstellung.
• Kenntnisse über relevante Computersysteme.
• Nachgewiesene starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, im Team zu arbeiten.
• Fähigkeiten zur Ursachenanalyse/Fehlerbehebung.
• Nachgewiesene Detailgenauigkeit und Fähigkeit zur Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig oder im Team zu arbeiten, um ein Problem zu lösen.
• Technische Schreib- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Erfahrung in der Qualitätssicherung von Computersystemen (CSQA).
• Frühere Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems.
• Frühere Nutzung von KNEAT oder anderer elektronischer Validierungssoftware.

Was können Sie von uns erwarten?

• Pioniergeist: Werden Sie Teil eines Teams von Fachleuten, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kollegen anwachsen wird.
• Innovation: Sie arbeiten in einer medizinischen Hochtechnologieproduktionsstätte, die mit der fortschrittlichsten Technologie ausgestattet ist.
• Kreative Freiheit: Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in interdisziplinären Teams umzusetzen.
• Entwicklung: Wir schätzen die individuelle Karriereentwicklung unserer Mitarbeiter und gewährleisten fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung weltweit durch unsere „Corporate Lilly University“.
• Finanzielle Vorteile: Neben Ihrem attraktiven Gehalt bieten wir Ihnen die Möglichkeit eines ausgezeichneten Unternehmenspensionsplans und anderer individueller Vorteile.

Lilly setzt sich dafür ein, Menschen mit Behinderungen aktiv in die Arbeitswelt zu integrieren und Chancengleichheit bei der Bewerbung um Stellen zu gewährleisten. Wenn Sie eine Anpassung benötigen, um einen Lebenslauf für eine Stelle bei Lilly einzureichen, füllen Sie bitte das Formular zur Anfrage nach Anpassungen aus, um weitere Unterstützung zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass dies für Personen gedacht ist, die eine Anpassung im Rahmen des Bewerbungsprozesses anfordern, und dass andere Korrespondenz keine Antwort erhalten wird.

Lilly diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status.