Senior Regulatory Affairs Consultant - Labelling Strategy (home or office based)

Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen Angelegenheiten, Beratung und Marktzugang, jede klinische Entwicklungslösung, die wir anbieten, basiert auf etwas Besonderem - einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.

Über die Rolle

Als Senior Consultant für die Labelling-Strategie im Bereich Regulatory Affairs werden Sie als Hauptverantwortlicher für die Kennzeichnungsstrategie innerhalb der Global Regulatory Affairs (GRA) fungieren. Sie werden die Entwicklung von Kennzeichnungsstrategien, die Erstellung und Pflege des Entwicklung Company Core Data Sheet (dCCDS), des Company Core Data Sheet (CCDS), der US-Verschreibungsinformationen (USPI) und der EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) für das zugewiesene Produktportfolio vorantreiben, um eine optimale Abstimmung der Unternehmensposition, der Kennzeichnungsanforderungen und der kommerziellen Möglichkeiten sicherzustellen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Erstellt und pflegt das Entwicklung Company Core Data Sheet (dCCDS), das Company Core Data Sheet (CCDS), die USPI und die EU SmPC wie zugewiesen.
• Lieferung der Kennzeichnungsstrategie für frühe Entwicklungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung in den Programmen zur Entwicklung von Ansprüchen berücksichtigt wird.
• Sicherstellung, dass die Kennzeichnungsstrategie mit der übergreifenden Produktregulierungs-, Registrierungs- und Entwicklungsstrategie abgestimmt ist.
• Beitrag aus der Perspektive der Kennzeichnung/Kennzeichnungsumgebung zu klinischen Studiendesigns, Protokollen, Investigator Brochures und Briefing Books.
• Leitet die Interaktionen mit relevanten Fachexperten (SMEs) und Stakeholdern für das dCCDS/CCDS.
• Zusammenarbeit mit den regionalen regulatorischen Therapeutic Area-Leitern zur Überprüfung der USPI und EU SmPC.
• Sicherstellung einer konsistenten Kommunikation an die Global Labeling Operation Managers, Regionen und Länder bezüglich neuer und aktualisierter CCDSs für Therapeutic Area.
• Leitet die Bewertung und gegebenenfalls die Überprüfung durch das Global Labeling Committee (GLC) vorgeschlagener Ausnahmen zwischen dem CCDS und der USPI und/oder SmPC.
• Repräsentiert Global Labeling in internen und externen Meetings.
• Aufbau effektiver, funktionsübergreifender Netzwerke mit GRA sowie innerhalb von R&D und Commercial Development.

Fähigkeiten und Erfahrungen, die für die Rolle erforderlich sind

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften oder verwandtem pharmazeutischen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie, einschließlich 6 Jahren Erfahrung in der Kennzeichnung/Regulierung.
• Kenntnis der Prinzipien der Regulierung, die für die Arzneimittelentwicklung relevant sind.
• Starker wissenschaftlicher Hintergrund und Fähigkeit, wissenschaftliche Dokumente zu verstehen und zu interpretieren.
• Nachgewiesene Problemlösungsfähigkeiten; in der Lage, Risiken zu analysieren und angemessene Empfehlungen/Entscheidungen zu treffen.
• Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich).