Senior Regulatory Consultant - Regulatory Project/Program Manager

Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen, beratenden und Marktzugangsleistungen wird jede Lösung zur klinischen Entwicklung von etwas Besonderem untermauert - einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.

In dieser hochwirksamen Rolle werden Sie eng mit den Global Regulatory Leads zusammenarbeiten, um global abgestimmte regulatorische Pläne voranzutreiben, komplexe Entwicklungs- und Registrierungsprogramme zu leiten und cross-funktionale Teams auf das Wesentliche zu konzentrieren. Sie werden nicht nur Zeitpläne verwalten - Sie werden Klarheit schaffen, Risiken antizipieren, die Teamleistung steigern und helfen, transformative mRNA-Medikamente weltweit zu Patienten zu bringen.

Diese Rolle ist für einen erfahrenen und zukunftsorientierten Regulatory Project Manager konzipiert, der in einem schnelllebigen, innovativen Umfeld gedeiht und strategisches Denken nahtlos mit operativer Ausführung über alle Phasen der Produktentwicklung, Registrierung und Nachvermarktung integrieren kann. Als Schlüsselmitglied des Global Regulatory Science-Teams werden Sie strategisch mit den Global Regulatory Leads zusammenarbeiten, um umfassende regulatorische Strategien für die US- und Nicht-US-Märkte zu gestalten und umzusetzen.

Hier ist, was Sie tun werden:

• Strategische Partnerschaft mit Global Regulatory Leads zur Gestaltung und Umsetzung zukunftsorientierter, global abgestimmter regulatorischer Pläne über alle Phasen der Entwicklung und Nachvermarktung.
• Übersetzung der regulatorischen Strategie in integrierte, umsetzbare Pläne mit klaren Meilensteinen, kritischen Pfaden, Risiken und Chancen zur Unterstützung effektiver Planung und Entscheidungsfindung.
• Leitung der Umsetzung von regulatorischen Plänen, um die Übereinstimmung zwischen den täglichen Abläufen und den breiteren strategischen Zielen über globale Programme hinweg sicherzustellen.
• Identifizierung und Vorschlag innovativer regulatorischer Wege und Planungsszenarien, die mit den globalen regulatorischen Erwartungen und Geschäftszielen übereinstimmen.
• Enge Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams und der Unternehmensleitung zur Förderung von Klarheit, Übereinstimmung und Verantwortung für regulatorische Ergebnisse, Zeitpläne und Abhängigkeiten.
• Moderation von Global Regulatory Subteam (GRST)-Meetings und anderen routinemäßigen sowie ad-hoc Projektbesprechungen, um sicherzustellen, dass die Meetings zielgerichtet, gut strukturiert und auf Entscheidungsfindung, Risikominderung und regulatorische Ausführung fokussiert sind.
• Anwendung bewährter Projektmanagementpraktiken für das Meeting-Management und die Hygiene, einschließlich der Entwicklung und Verteilung von Agenden im Voraus, Definition von Zielen und Diskussionsthemen, Pflege von Aktionsprotokollen, Dokumentation wichtiger Entscheidungen und nächster Schritte, Nachverfolgung von Follow-up-Punkten bis zum Abschluss und Sicherstellung, dass Materialien angemessen gespeichert und kommuniziert werden.
• Partnerschaft mit Global Regulatory Leads und cross-funktionalen Stakeholdern zur Aufrechterhaltung einer effektiven GRST-Governance, Meeting-Frequenz, Stakeholder-Übereinstimmung und Kommunikationsfluss über globale und regionale Teams.
• Antizipation und Behebung komplexer regulatorischer Projekt- und Betriebsherausforderungen, Implementierung skalierbarer Lösungen zur Stärkung der Team-Effektivität, Prozess-Effizienz und Einreichungsbereitschaft.
• Vorbereitung und Präsentation strategischer Dashboards, Berichte und Szenariopläne für leitende Stakeholder, Übersetzung des regulatorischen Fortschritts und der Risiken in umsetzbare Geschäftseinblicke.

Hier ist, was Sie mitbringen:

• BA/BS-Abschluss in einem wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (MS, PharmD, PhD) und/oder PMP-Zertifizierung wird stark bevorzugt.
• Mindestens 7 Jahre progressive Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder verwandten Lebenswissenschaftsbranche, davon mindestens 5 Jahre in der regulatorischen oder regulatorischen Programmverwaltung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, an regulatorischen Strategien zu arbeiten und die Ausführung über alle Phasen der Produktentwicklung zu leiten, einschließlich IND/BLA/MAA-Einreichungen, globaler Registrierung und Nachvermarktungsaktivitäten.
• Tiefes Verständnis der US-regulatorischen Anforderungen mit praktischen Kenntnissen internationaler (nicht-US) Vorschriften und Agenturerwartungen.
• Nachgewiesener Erfolg bei der Verwaltung komplexer regulatorischer Ergebnisse über cross-funktionale Teams innerhalb einer matrixartigen Organisation, während die Übereinstimmung mit strategischen Prioritäten aufrechterhalten wird.
• Praktische Erfahrung mit eCTD und ein starkes Verständnis der regulatorischen Dokumentation, Formatierung und Einreichungsstrategie.
• Erfahrung in der Unterstützung globaler Entwicklungsprogramme über mehrere Modalitäten oder therapeutische Bereiche ist sehr wünschenswert.
• Außergewöhnliche Kommunikations- und Einflussfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Informationen zu synthetisieren und in klare Empfehlungen für die Unternehmensleitung und globale Stakeholder zu übersetzen.
• Starkes Urteilsvermögen und Agilität bei der Verwaltung konkurrierender Prioritäten, Ressourcenbeschränkungen und sich entwickelnder Programmbedürfnisse mit Flexibilität und strategischem Weitblick.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Projektmanagement-Tools und bewährte Praktiken zu nutzen, um Sichtbarkeit, Effizienz, cross-funktionale Übereinstimmung und Meeting-Effektivität über GRSTs und Projektteams hinweg zu verbessern.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Moderation von cross-funktionalen Teammeetings, der Durchführung strukturierter Agenden, der Dokumentation von Entscheidungen und Maßnahmen sowie der Aufrechterhaltung starker Meeting-Hygiene und Teamverantwortung in einer matrixartigen Umgebung.
• Engagement für kontinuierliches Lernen und Verbesserung, mit einer Innovationsmentalität in der regulatorischen Ausführung und cross-funktionalen Zusammenarbeit.

Technische Fähigkeiten:

• Expertenkenntnisse in Smartsheet (Regulatory Activity and Submissions Project Plans) und Microsoft Office Suite.
• Experte in der Erstellung von Visualisierungen mit PPT, die aus Zeitplanintegrationswerkzeugen (z.B. One Pager, Office Timeline Pro usw.) generiert wurden.
• Versierter Nutzer von Veeva Regulatory Information Management (RIM).