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Job Responsibilities

• Durchführung von Vor-Ort- und Fernüberwachungen klinischer Forschungsstudien zur Sicherstellung der Einhaltung allgemein akzeptierter klinischer Praktiken, einschließlich der Überprüfung von Studienprotokollen, Fallberichtsformularen und regulatorischen Dokumenten.
• Entwicklung von Werkzeugen, Verfahren und Prozessen zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Überwachung, wie z.B. Erstellung von Überwachungsplänen, Checklisten und Standardarbeitsanweisungen.
• Beitrag zum Design, zur Implementierung und zur Bereitstellung von Prozessen, Programmen und Richtlinien durch fachkundige Eingaben und Feedback während der Entwicklungs- und Überprüfungsphasen.
• Leitung der Arbeit von weniger erfahrenen Fachleuten oder Verwaltung von Prozessen und Programmen, einschließlich Schulung und Mentoring von Junior-Mitarbeitern und Überwachung ihrer Überwachungsaktivitäten.
• Sicherstellung, dass die Studien gemäß den regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards durchgeführt werden, durch regelmäßige Audits und Inspektionen sowie die Behebung von Compliance-Problemen.
• Bereitstellung von Anleitung und Unterstützung für klinische Forschungsteams, einschließlich Beantwortung von Fragen, Lösung von Problemen und Förderung der Kommunikation zwischen Teammitgliedern und Stakeholdern.
• Pflege genauer und zeitnaher Dokumentation der Überwachungsaktivitäten, einschließlich der Erstellung detaillierter Überwachungsberichte, Verfolgung des Studienfortschritts und Aktualisierung von Datenbanken.
• Identifizierung und Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Studien, wie z.B. Protokollabweichungen, Datenabweichungen und unerwünschte Ereignisse, sowie Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen nach Bedarf.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Sicherstellung einer erfolgreichen Studienausführung, einschließlich der Zusammenarbeit mit Projektmanagern, Datenmanagern, Biostatistikern und Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten.

Qualifications

• Abschluss in einem verwandten Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Überwachung klinischer Forschung; diese Rolle ist eine Weiterentwicklung innerhalb der Ebene von Sr CRA I.
• Tiefgehendes Wissen über Prozesse und Vorschriften klinischer Studien.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten.

Certifications

• Zertifizierter Clinical Research Associate (CCRA) oder gleichwertige Zertifizierung bevorzugt.

Necessary Skills

• Kenntnisse in Systemen und Software für das Management klinischer Studien.
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Prioritäten zu verwalten.
• Starke Detailgenauigkeit und organisatorische Fähigkeiten.
• Reisebereitschaft für Vor-Ort-Überwachungen.
• Kenntnis der Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und regulatorische Anforderungen.

Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Entsprechende Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von den in der Stellenbeschreibung aufgeführten abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt. Jegliche hierin enthaltene Sprache soll vollständig alle Verpflichtungen erfüllen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichstellungsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle auszuführen.