Sr. CRA with CAR-T experience to work traveling to US

Der Senior CRA I ist verantwortlich für die Überwachung und das Management von Studienstandorten. Die Verantwortung umfasst klinische Studien gemäß den Standardarbeitsanweisungen von Fortrea und/oder dem Sponsor sowie den regulatorischen Richtlinien. Der Senior CRA I stellt die Umsetzung der zugewiesenen Projektpläne sicher und fungiert als Leiter für Projekte mit begrenztem Umfang, wie zugewiesen. Er übernimmt lineare Managementverantwortlichkeiten und agiert in der Projektrolle eines lokalen Projektkoordinators oder Lead CRA, wie zugewiesen.

Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für alle Aspekte der Überwachung von Studienstandorten, einschließlich routinemäßiger Überwachung und Abschluss von klinischen Standorten, Pflege der Studienunterlagen, Durchführung von Vorstudien- und Einführungsbesuchen; Kontaktaufnahme mit Anbietern und anderen zugewiesenen Aufgaben.
• Verantwortlich für alle Aspekte des Standortmanagements gemäß den Projektplänen.
• Sicherstellen, dass das Studienpersonal, das das Protokoll durchführt, die richtigen Materialien und Anweisungen erhalten hat, um Patienten sicher in die Studie aufzunehmen.
• Gewährleisten des Schutzes der Studienteilnehmer durch Überprüfung der Einhaltung der Verfahren zur informierten Zustimmung und der Protokollanforderungen gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen.
• Überprüfen der Integrität der auf den Fallberichtformularen (CRFs) oder anderen Datenerfassungsinstrumenten eingereichten Daten durch sorgfältige Überprüfung der Quelldokumente.
• Überwachen von Daten auf fehlende oder unplausible Daten.
• Sicherstellen, dass die Ressourcen des Sponsors und von Fortrea effizient genutzt werden, indem die erforderlichen Überwachungsaufgaben gemäß SOPs und festgelegten Richtlinien durchgeführt werden, einschließlich der wirtschaftlichen Verwaltung von Reisekosten gemäß der Reisepolitik von Fortrea.
• Sicherstellen der Auditbereitschaft auf Standortebene. Reisen, einschließlich Flugreisen, können erforderlich sein und sind eine wesentliche Funktion des Jobs.
• Vorbereitung genauer und zeitnaher Reiseberichte.
• Verwalten kleiner Projekte unter der Leitung eines Projektmanagers/-direktors, wie zugewiesen.
• Führen als Hauptmonitor für ein Protokoll oder Projekt und möglicherweise Unterstützung bei der Erstellung von Überwachungsplänen und der Überprüfung von Reiseberichten, wie zugewiesen.
• Überprüfen des Fortschritts von Projekten und Einleiten geeigneter Maßnahmen zur Erreichung der Zielvorgaben.
• Organisieren und Halten von Präsentationen bei Investigator Meetings.
• Teilnahme an der Entwicklung von Protokollen und Fallberichtformularen, wie zugewiesen.
• Teilnahme am Schreiben von klinischen Studienberichten, wie zugewiesen.
• Interaktion mit internen Arbeitsgruppen zur Bewertung von Bedürfnissen, Ressourcen und Zeitplänen.
• Agieren als Kontaktperson für klinische Studienmaterialien und andere Lieferanten, wie zugewiesen.
• Verantwortlich für alle Aspekte des Registrierungsmanagements gemäß den Projektplänen.
• Durchführung von Machbarkeitsarbeiten auf Anfrage.
• Durchführen, Berichten und Nachverfolgen von Qualitätskontrollbesuchen (QC) auf Anfrage.
• Rekrutierung potenzieller Prüfer, Vorbereitung von Ethikkommissionsanträgen, Benachrichtigungen an die Regulierungsbehörden, Übersetzung von studienbezogenen Dokumenten, Organisation von Meetings und anderen Aufgaben, wie vom Vorgesetzten zugewiesen.
• Verhandeln von Studienbudgets mit potenziellen Prüfern und Unterstützung der Rechtsabteilung von Fortrea bei Vereinbarungen, wie zugewiesen.
• Nachverfolgen und Bearbeiten von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Erstellung von Berichten, Narrativen und Nachverfolgung von SAEs.
• Selbstständige Durchführung von CRF-Überprüfungen; Generierung und Lösung von Abfragen gemäß den festgelegten Datenüberprüfungsrichtlinien in den Datenmanagementsystemen von Fortrea oder des Kunden, wie von der Geschäftsführung zugewiesen.
• Unterstützung bei der Schulung, Mentoring und Entwicklung neuer Mitarbeiter, z.B. Co-Monitoring.
• Koordination bestimmter klinischer Projekte als lokaler Projektkoordinator (mit Aufsicht, falls zutreffend) und möglicherweise als lokaler Ansprechpartner für den Kunden, wie zugewiesen.
• Durchführung anderer Aufgaben, wie von der Geschäftsführung zugewiesen.

Qualifikationen (Mindestanforderungen)

• Universitäts- oder Hochschulabschluss (Lebenswissenschaften bevorzugt) oder Zertifizierung in einem verwandten Gesundheitsberuf von einer entsprechend akkreditierten Institution, Pflegezertifizierung, medizinische oder labortechnische Ausbildung.
• Im Falle der oben genannten Bildungsanforderung werden Kandidaten mit mindestens 3 Jahren relevanter klinischer Forschungserfahrung in der pharmazeutischen oder CRO-Branche berücksichtigt.
• Gründliche Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, einschließlich eines grundlegenden Verständnisses der regulatorischen Anforderungen in anderen Ländern.
• Gründliches Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Fließend in der lokalen Bürosprache und in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Fortrea kann relevante und gleichwertige Erfahrungen anstelle der Bildungsanforderungen berücksichtigen.

Erfahrung (Mindestanforderungen)

• Drei (3) Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung.
• Erfahrung mit CAR-T (CGT - Zell- und Gentherapie).
• Verfügbarkeit für Reisen in die USA.
• Gültiges Visum.
• Umfassendes Verständnis der Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Erstellung von Berichten, Narrativen und Nachverfolgung von SAEs.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten in der Überwachung von Standorten.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten im Management von Studienstandorten.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten in der Verwaltung von Registern.
• Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Gute Computerkenntnisse mit fundierten Kenntnissen in einer Vielzahl von Computerprogrammen.
• Fortgeschrittene mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, junior Mitarbeiter zu schulen und zu beaufsichtigen.
• Fähigkeit, projektbezogene Probleme zu lösen und die Arbeitslast für sich selbst und das Team zu priorisieren.
• Fähigkeit, innerhalb eines Projektteams zu arbeiten.
• Effizientes und effektives Arbeiten in einer Matrixumgebung.

Bevorzugte Qualifikationen

• Ein (1) oder mehr Jahre zusätzliche Erfahrung in einem verwandten Bereich (z.B. Medizin, Klinik, Pharmazie, Labor, Forschung, Datenanalyse, Datenmanagement oder technischem Schreiben) sind bevorzugt.
• Erfahrung in der lokalen Projektkoordination und/oder im Projektmanagement.

Körperliche Anforderungen/Arbeitsumgebung

• Reiseanforderungen: 60-80% Übernachtungen.