Sr. Process Engineer

Syner-G sucht einen Senior Process Engineer mit über 8 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung von oralen Feststoffen (OSD), um die Prozessoptimierung und die Unterstützung der kommerziellen Fertigung zu leiten. Diese Rolle konzentriert sich auf die Verbesserung und Aufrechterhaltung robuster OSD-Prozesse in den Bereichen Granulation, Kompression, Beschichtung und Verpackung. Der Senior Process Engineer wird den Technologietransfer von der Entwicklung zur kommerziellen Fertigung unterstützen, komplexe Prozess- und Ertragsprobleme beheben und technische Führung während der PPQ- und fortlaufenden Prozessverifizierungsaktivitäten bieten. Als wichtiger technischer Partner für MSAT, Fertigung, QA und Engineering wird diese Person die Robustheit, Effizienz und Compliance der Prozesse in den Kundenprogrammen vorantreiben.

Arbeitsort
Reisen zu Kundenstandorten kann bis zu 100 % erforderlich sein, abhängig von den Projektanforderungen und den Erwartungen der Kunden.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung der Prozessoptimierung für die Herstellung von oralen Feststoffen, einschließlich Granulation, Kompression, Beschichtung und Verpackung.
• Unterstützung der Technologietransferaktivitäten von der Entwicklung und Pilotbetrieben in die kommerzielle Fertigung, um Skalierbarkeit, Robustheit und Reproduzierbarkeit der Prozesse sicherzustellen.
• Behebung von Prozessabweichungen, Ertragsverlusten, Geräteproblemen und Zykluszeitbeschränkungen in kommerziellen OSD-Fertigungsumgebungen.
• Technische Unterstützung bei Validierungsaktivitäten, einschließlich der Durchführung von PPQ und fortlaufender Prozessverifizierung.
• Enge Zusammenarbeit mit MSAT, Fertigung, Qualität und Engineering-Teams zur Lösung technischer Probleme und zur Umsetzung nachhaltiger Prozessverbesserungen.
• Entwicklung und Pflege von Prozessdokumentationen wie Prozessbeschreibungen, Gerätespezifikationen, Risikoanalysen und technischen Berichten.
• Durchführung von Datenanalysen und Leistungsanalysen zur Identifizierung von Ursachen, Variabilitätsfaktoren und Verbesserungschancen.
• Unterstützung bei Inbetriebnahme, Qualifizierung und Inbetriebnahme von OSD-Fertigungsanlagen.
• Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen mit Fokus auf Durchsatz, Ertrag, Kostenreduzierung und GMP-Compliance.
• Mentoring und Unterstützung von Junior Engineers durch technische Anleitung und Prozesskompetenz.

Qualifikationen und Anforderungen

• Bildung: BS oder MS in Chemieingenieurwesen, Maschinenbau, Pharmazeutischem Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
• Erfahrung: Über 8 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung von oralen Feststoffen. Praktische Erfahrung mit Tablettenpressen, Granulatoren, Wirbelschichtanlagen und Beschichtungsgeräten. Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung des Technologietransfers und der kommerziellen Fertigung. Direkte Beteiligung an PPQ, fortlaufender Prozessverifizierung und Unterstützung kommerzieller Prozesse. Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden GMP-Umgebungen.
• Technische Fähigkeiten: Starke Kenntnisse der GMP-Anforderungen und der Vorschriften für die pharmazeutische Herstellung. Solides Verständnis der OSD-Einheitsoperationen, Prozesskontrollen und Geräteeigenschaften. Erfahrung in der Untersuchung von Abweichungen, der Durchführung von Ursachenanalysen und der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, als technischer Leiter in verschiedenen Funktionen zu agieren. Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einer schnelllebigen Fertigungsumgebung zu managen.

Physische Anforderungen
Die physischen Anforderungen, die hier beschrieben werden, sind repräsentativ für die Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen auszuführen. Während der Ausübung der Aufgaben dieser Stelle ist der Mitarbeiter regelmäßig gefordert, eine Computer-Tastatur und -Maus zu benutzen; mit Händen und Armen zu greifen; zu sprechen und zuzuhören. Der Mitarbeiter ist häufig gefordert, zu gehen und zu sitzen sowie Objekte wie Bücher und Akten mit einem Gewicht von bis zu 25 Pfund zu heben und zu tragen. Der Mitarbeiter ist gelegentlich gefordert, zu stehen, sich zu bücken oder zu knien. Bestimmte Sehfähigkeiten, die für diese Position erforderlich sind, umfassen Nahsicht und die Fähigkeit, den Fokus anzupassen.

Arbeitsumgebung
Die Merkmale der Arbeitsumgebung, die hier beschrieben werden, sind repräsentativ für die Bedingungen, denen ein Mitarbeiter begegnet, während er die wesentlichen Funktionen dieser Stelle ausführt, einschließlich eines moderaten Geräuschpegels, einer temperierten Innenumgebung und Lichtverhältnissen, die hell und augenschonend sind, typisch für ein Büro oder eine Fertigungsumgebung.

Gesamtvergütungsprogramm
Wir definieren Gesamtvergütung als Vergütung, Leistungen, Remote-Arbeit/Flexibilität, Entwicklung, Anerkennung und unsere Kultur mit Programmen, die jede unserer Vergütungs-Säulen unterstützen. Dazu gehören ein wettbewerbsfähiges Grundgehalt und ein jährlicher Anreizplan, umfangreiche Leistungsangebote sowie fortlaufende Anerkennungs- und Karriereentwicklungsmöglichkeiten. Die Mitarbeiter profitieren auch von unserem großzügigen flexiblen bezahlten Urlaub, von vom Unternehmen bezahlten Feiertagen, flexiblen Arbeitszeiten und vollständig remote Arbeitsmöglichkeiten für die meisten Positionen sowie der Möglichkeit, fast überall zu arbeiten. Wenn ein physischer Standort bevorzugt wird, sind Büros in Greater Boston, San Diego, CA, Boulder, CO und Indien verfügbar. Derzeit kann Syner-G kein Arbeitsvisum sponsern oder übernehmen.

Rechtlicher Hinweis
Syner-G ist stolz darauf, ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und positive Maßnahmen zu sein. Alle Beschäftigungsentscheidungen, einschließlich Rekrutierung, Einstellung, Platzierung, Verfügbarkeit von Schulungen, Beförderung, Vergütung, Bewertung, disziplinarische Maßnahmen und Kündigung (falls erforderlich), werden ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Glaubensbekenntnis, Religion, Geschlecht, Schwangerschaft oder Geburt, persönliches Erscheinungsbild, familiäre Verpflichtungen, sexuelle Orientierung oder Präferenz, Geschlechtsidentität, politische Zugehörigkeit, Einkommensquelle, Wohnort, nationale oder ethnische Herkunft, Abstammung, Alter, Familienstand, Status als Militärveteran, ungünstige Entlassung aus dem Militärdienst, körperliche oder geistige Behinderung oder aus anderen Gründen, die nach geltendem Recht verboten sind, getroffen. Syner-G ist ein E-Verify-Arbeitgeber.