Toxicologist R&D

Servieren Sie als Fachexperte und bieten Sie strategische Anleitung sowie wissenschaftliche Expertise für funktionsübergreifende Teams, einschließlich F&E, Qualität und regulatorische Angelegenheiten. Diese Position ist verantwortlich für toxikologische Risikobewertungen und biologische Bewertungen von Medizinprodukten, OTC- und Kosmetikprodukten zur Unterstützung neuer und bestehender Produktentwicklungsaktivitäten sowie globaler regulatorischer Einreichungen. Diese Position gewährleistet die Produktsicherheit und unterstützt Risikominderungsmaßnahmen in Form von biologischen Bewertungen, chemischer Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertungen. Diese Position spielt eine wichtige Rolle in der Produktentwicklung, indem sie sicherstellt, dass die Patientensicherheit gewährleistet ist, während sie das Produktdesign, die regulatorische Konformität und die Kommerzialisierungsaktivitäten unterstützt.

Verantwortlichkeiten:

• Strategische Eingaben für regulatorische Einreichungen (z.B. 510(k), CE-Kennzeichnung, PMDA) bereitstellen und mit globalen Regulierungsbehörden interagieren.
• Toxikologische und/oder biologische Bewertungen (Biokompatibilität) für neue und bestehende Medizinprodukte und/oder kosmetische OTC-Produkte mit ihren Komponenten und Materialien verfassen.
• Strategien für die biologische Bewertung entwickeln und umsetzen, um die Einhaltung globaler regulatorischer Standards wie ISO 10993 und ISO 14971 für Einreichungen bei der FDA und der EU MDR sicherzustellen.
• Aktuell bleiben und das Verständnis von ISO 10993, ISO 18562, ISO 14971, FDA-Richtlinien, EU MDR und anderen globalen regulatorischen Leitfäden sowie relevanten Qualitätsanforderungen anwenden.
• Testprotokolle, Testdaten, Testberichte und technische Bewertungen überprüfen und Biokompatibilität, chemische Charakterisierung, Extraktions-/Auslaugungsstudien oder in-vivo-Sicherheitstests interpretieren, um die Produktsicherheitsansprüche und regulatorischen Einreichungen zu unterstützen.
• Chemische Charakterisierung durchführen und interpretieren (z.B. E&L-Studien, ISO 10993-18, ISO 18562), SAR/QSAR-Modellierung und biokompatible Tests unter GLP-Anforderungen leiten.
• Technische Ressourcen für funktionsübergreifende Teams bereitstellen und über potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Produktmaterialien und -prozessen beraten.
• Unabhängiger Problemlöser, der einen methodischen Ansatz zur Entwicklung von Lösungen und Empfehlungen nutzen kann.
• Zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse, Werkzeuge und Dokumentationspraktiken in der Toxikologie und Biokompatibilität beitragen.

Qualifikationen:

• Abschluss in Toxikologie, Pharmakologie oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• 5+ Jahre Erfahrung in der Toxikologie mit einem signifikanten Fokus auf der Medizinprodukteindustrie oder einer eng verwandten Branche (z.B. Pharmazeutika, Biotechnologie) sowie toxikologischen Risikobewertungen, Biokompatibilitätsbewertungen und chemischer Charakterisierung.
• Kenntnis der Prinzipien der Toxikologie, Risikobewertungsmethoden und globalen Vorschriften wie ISO 10993, ISO 18562, ISO 14971, FDA und EU MDR.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich und mündlich) sowie Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten und effektiv zu arbeiten.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Ein Diplomate des American Board of Toxicology (DABT) oder eine gleichwertige Zertifizierung ist sehr wünschenswert.
• Erfahrung mit Qualitätsprüfungen durch externe Regulierungsbehörden (FDA, EU-Regulierungsbehörde usw.).
• Erfahrung in der Lösung praktischer Probleme und im Umgang mit einer Vielzahl konkreter Variablen in Situationen, in denen nur begrenzte Standardisierung vorhanden ist.
• Erfahrung in der Kommunikation mit internen und externen Geschäftspartnern sowie funktionsübergreifenden Teams mit verschiedenen Zielgruppen.
• Teamorientiert, mit der Fähigkeit, gut an gemeinsamen Ergebnissen mit vielfältigen funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten und auf höchstem professionellem Niveau mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten, sowohl verbal als auch schriftlich, sowie zwischenmenschlichen Fähigkeiten zu interagieren.
• Selbststarter, unabhängiger Arbeiter, detailorientiert mit kritischem Denken und hervorragenden organisatorischen, analytischen und problemlösenden Fähigkeiten.
• Starke Zeitmanagementfähigkeiten zur Priorisierung, Organisation, Verfolgung von Details und Einhaltung von Fristen für mehrere Projekte mit unterschiedlichen Abschlussdaten.
• Fähigkeit, mehrere Projekte in funktionsübergreifenden Teams zu verwalten.
• Komfortabel in einem dynamischen Umfeld und in der Lage, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.

Medline Industries, LP und seine Tochtergesellschaften bieten ein wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket, kontinuierliche Weiterbildung und Schulung sowie enormes Potenzial in einer wachsenden weltweiten Organisation. Das erwartete Gehaltsband für diese Position: 101.000,00 - 152.000,00 USD jährlich. Das tatsächliche Gehalt variiert je nach Standort, Ausbildung, Erfahrung, Fähigkeiten und Fertigkeiten des Bewerbers. Diese Rolle ist bonus- und/oder anreizberechtigt. Medline wird nicht weniger als den geltenden Mindestlohn oder Gehaltsgrenze zahlen. Unser Leistungspaket umfasst Krankenversicherung, Lebens- und Invaliditätsversicherung, 401(k)-Beiträge, bezahlte Freizeit usw. für Mitarbeiter, die im Durchschnitt 30 oder mehr Stunden pro Woche arbeiten. Für Rollen, in denen Mitarbeiter weniger als 30 Stunden pro Woche arbeiten, umfassen die Leistungen 401(k)-Beiträge, bezahlte Freizeit sowie Zugang zum Mitarbeiterhilfeprogramm, zu Mitarbeiterressourcengruppen und zum Mitarbeiter-Service-Corp. Wir sind bestrebt, ein Medline zu schaffen, in dem sich jeder zugehörig fühlt und seine Karriere entwickeln kann. Wir streben dies an, indem wir Vielfalt in allen Formen suchen, inklusiv handeln und sicherstellen, dass die Menschen die Werkzeuge und Ressourcen haben, um ihr Bestes zu leisten. Medline Industries, LP ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Medline bewertet qualifizierte Personen ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, neurodivergente Merkmale, geschützten Veteranenstatus, Familienstand, Betreuungsverantwortung, genetische Informationen oder andere Merkmale, die durch geltende Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützt sind.