Validation Engineer

Wir suchen einen Validation Engineer mit 4–7 Jahren Erfahrung zur Unterstützung der Entwicklung, Durchführung und Verwaltung von Validierungsaktivitäten in Bezug auf Geräte, Versorgungsanlagen, Einrichtungen, computerisierte Systeme und Herstellungsprozesse. Diese Rolle ist verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen durch die Erstellung, Durchführung und Pflege von Validierungsdokumentationen im Lebenszyklus.

Der Validation Engineer wird eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der operativen Bereitschaft, des Technologietransfers und von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen spielen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumentationen (FAT, SAT, IOQ, PQ) für Geräte, Versorgungsanlagen, Einrichtungen, Reinigungsprozesse, Versand Systeme und andere GMP-regulierte Vermögenswerte.
• Unterstützung von Validierungsaktivitäten für interne und Kundenprojekte zum Technologietransfer, einschließlich Autorenschaft, Durchführung, Überprüfung und Abschluss von Validierungsdokumenten wie Risikoanalysen, Validierungsplänen, IQ, OQ, PQ, Testmethoden und Validierungsberichten.
• Verfassen, Überprüfen und Überarbeiten von Qualifikations- und Verifizierungsdokumenten, einschließlich SOPs, Master-Validierungsplänen, Ausführungsplänen, URS, FRS, Entwurfsspezifikationen, FAT-Dokumentation, Verifizierungsprotokollen und Inbetriebnahme-Testverfahren.
• Vorbereitung von Zusammenfassungsberichten für Validierungs-, Verifizierungs-, Inbetriebnahme- und Requalifizierungsaktivitäten.
• Entwicklung und Unterstützung von Verfahren, Untersuchungen, Protokollen, Berichten und Änderungsanträgen für Wartungs-, Ingenieur- und Qualitätsfunktionen.
• Durchführung von P&ID-Begehungen zur Überprüfung der Installation und Systembereitschaft.
• Durchführung von thermischen Kartierungen von temperaturkontrollierten Kammern, Lagerräumen und SIP-Prozessen.
• Unterstützung bei der Lösung von regulatorischen Beobachtungen, Auditfeststellungen und Problemen am Produktionsstandort im Zusammenhang mit der Validierung.
• Durchführung regelmäßiger Überprüfungen und Requalifizierungsaktivitäten für temperaturkontrollierte Systeme und andere validierte Vermögenswerte.

Qualifikationen und Anforderungen

• Abschluss eines Bachelorstudiums in einem Lebenswissenschafts-, Ingenieur- oder verwandten technischen Bereich.
• 4–7 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie-, Pharma- oder Medizintechnikbranche.
• Starkes Wissen über FDA cGMP-Anforderungen, FMEA und risikobasierte Validierungsprinzipien.
• Praktische Erfahrung in der Validierung von Geräten, computerisierten Systemen (CSV), analytischen Methoden und Prozessvalidierung.
• Erfahrung in der Erstellung von Protokollen für automatisierte Produktionssysteme, mit Schwerpunkt auf der Validierung von computerisierten Geräten und Systemen.
• Nachgewiesene Erfahrung im Schreiben von IQ, OQ, PQ und CSV-Berichten.

Wissen, Fähigkeiten und Fertigkeiten

• Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, technische Konzepte nicht-technischen Stakeholdern zu erklären.
• Detailorientiert mit starken organisatorischen und Dokumentationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig und kollaborativ in einer schnelllebigen, regulierten Umgebung zu arbeiten.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, Untersuchungen und Ursachenanalysen zu unterstützen.

Physische Anforderungen

Die physischen Anforderungen, die hier beschrieben werden, sind repräsentativ für die Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Es können angemessene Vorkehrungen getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen auszuführen. Während der Ausübung der Aufgaben dieser Stelle ist der Mitarbeiter regelmäßig gefordert, eine Computer-Tastatur und -Maus zu benutzen; mit Händen und Armen zu greifen; zu sprechen und zuzuhören. Der Mitarbeiter ist häufig gefordert, zu gehen und zu sitzen sowie Objekte wie Bücher und Akten mit einem Gewicht von bis zu 25 Pfund zu heben und zu tragen. Der Mitarbeiter ist gelegentlich gefordert, zu stehen, sich zu bücken oder zu knien. Bestimmte Sehfähigkeiten, die für diese Position erforderlich sind, umfassen Nahsicht und die Fähigkeit, den Fokus anzupassen.

Arbeitsumgebung

Die Merkmale der Arbeitsumgebung, die hier beschrieben werden, sind repräsentativ für die, denen ein Mitarbeiter begegnet, während er die wesentlichen Funktionen dieser Stelle ausführt, einschließlich moderatem Geräuschpegel, einer temperierten Innenumgebung und Lichtverhältnissen, die hell und förderlich für minimale Augenbelastung sind, typisch für eine Büroumgebung.

Gesamtvergütungsprogramm

Wir definieren Gesamtvergütung als Vergütung, Leistungen, Remote-Arbeit/Flexibilität, Entwicklung, Anerkennung und unsere Kultur mit Programmen, die jede unserer Belohnungssäulen unterstützen. Dies umfasst ein marktgerechtes Grundgehalt und einen jährlichen Anreizplan, umfangreiche Leistungsangebote und laufende Anerkennungs- und Karriereentwicklungsmöglichkeiten. Die Mitarbeiter profitieren auch von unserem großzügigen flexiblen bezahlten Urlaubprogramm, unternehmensfinanzierten Feiertagen, flexiblen Arbeitszeiten und vollständig remote Arbeitsmöglichkeiten für die meisten Positionen sowie der Möglichkeit, „fast überall“ zu arbeiten. Wenn ein physischer Arbeitsort jedoch mehr für Sie ist, haben wir Büros in Greater Boston; San Diego, CA; Boulder, CO; und Indien.

Aktuell kann Syner-G kein Arbeitsvisum sponsern oder übernehmen.

Rechtlicher Hinweis

Syner-G ist stolz darauf, ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und positive Maßnahmen zu sein. Alle Beschäftigungsentscheidungen, einschließlich Rekrutierung, Einstellung, Platzierung, Schulungsverfügbarkeit, Beförderung, Vergütung, Bewertung, disziplinarische Maßnahmen und Kündigung (falls erforderlich), werden ohne Berücksichtigung der Rasse, Hautfarbe, Glaubensbekenntnis, Religion, Geschlecht, Schwangerschaft oder Geburt, persönlichem Erscheinungsbild, familiären Verpflichtungen, sexueller Orientierung oder Vorliebe, Geschlechtsidentität, politischer Zugehörigkeit, Einkommensquelle, Wohnort, nationaler oder ethnischer Herkunft, Abstammung, Alter, Familienstand, militärischer Veteranenstatus, ungünstiger Entlassung aus dem Militärdienst, körperlicher oder geistiger Behinderung oder aus anderen Gründen, die nach geltendem Recht verboten sind, getroffen. Syner-G ist ein E-Verify-Arbeitgeber.