Vice President, Biometrics

Braveheart Bio ist ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert. Unser führender Produktkandidat, BHB-1893, ist ein oral verabreichter, kleinmolekularer Hemmer der kardialen Myosin-Aktivität (CMI), der zur Behandlung von obstruktiver HCM (oHCM) und nicht-obstruktiver HCM (nHCM) entwickelt wird. Das Ziel von Braveheart ist es, die Behandlungsoptionen für diese Patienten zu verbessern, indem die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts, die Tiefe der Gradientenreaktion, die systolische Sicherheit, die Reversibilität und die Komplexität der Verschreibung reduziert werden. Mit einem bewährten Führungsteam, einer soliden finanziellen Basis und einem wertvollen späten Entwicklungsvermögen bietet Braveheart Bio eine hervorragende Gelegenheit für ehrgeizige, mission-driven Fachleute, einen greifbaren Einfluss in einem hochkarätigen und sich schnell entwickelnden therapeutischen Bereich zu leisten.

Die Rolle: Der Vice President of Biometrics wird strategische und operative Führungsqualitäten in allen statistischen Aktivitäten bieten, während das Unternehmen in die Phase-III-Studien übergeht. Diese Rolle ist verantwortlich für die Definition und Umsetzung der integrierten Biometrics-Strategie, die Überwachung von CRO- und Anbieterpartnerschaften, die Gewährleistung der Datenintegrität und der regulatorischen Bereitschaft sowie die Funktion als Schlüsselmitglied des klinischen Entwicklungsteams.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Strategische Führung für Biometrics in allen klinischen Entwicklungsprogrammen, mit Schwerpunkt auf der Durchführung von Phase III
• Definition und Implementierung einer integrierten Biometrics-Strategie zur Unterstützung des Studiendesigns, der Datenqualität, der statistischen Analyse und der regulatorischen Einreichungen
• Mitglied des klinischen Führungsteams, enge Zusammenarbeit mit Klinischen Operationen, Datenmanagement, Regulierungsangelegenheiten, Sicherheit und Medizinischen Angelegenheiten
• Leitung und Überwachung von CROs und externen Anbietern, die für biostatistische Programmierung und verwandte Biometrics-Aktivitäten verantwortlich sind
• Überwachung der Entwicklung und Überprüfung wichtiger Ergebnisse, einschließlich SAPs, DMPs, CRFs, TFL-Schalen, Zwischenanalysen, Datenbanksperren und klinischen Studienberichten
• Gewährleistung der Datenintegrität, statistischen Strenge und Einhaltung von GCP, ICH und globalen regulatorischen Anforderungen
• Strategische Eingaben in das Studiendesign, die Auswahl von Endpunkten, die Berechnung der Stichprobengröße und adaptive oder innovative Studienmethoden
• Unterstützung bei regulatorischen Interaktionen und Einreichungen, einschließlich Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und Vorbereitungen für Beratungsausschüsse
• Einrichtung skalierbarer Biometrics-Prozesse, Standards und SOPs zur Unterstützung der späten Entwicklung und des zukünftigen Wachstums der Pipeline
• Aufbau, Mentoring und Leitung interner Biostatistikfähigkeiten im Laufe der Zeit, entsprechend dem Unternehmenswachstum

Erforderliche Erfahrungen & Fähigkeiten:

• Abschluss eines Bachelor- oder Masterstudiums, idealerweise in Biostatistik, Statistik, Mathematik oder einem verwandten quantitativen Fachgebiet
• Mindestens 12 Jahre progressive Erfahrung in Biostatistik innerhalb der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie
• Signifikante Erfahrung in der Leitung von Biostatistikaktivitäten für Phase-III-Studien und regulatorische Einreichungen
• Nachweislicher Erfolg im Management von CROs und externen Anbietern in einer späten Entwicklungsumgebung
• Nachweisliche Erfolge als strategischer Biometrics-Leiter, der substanziell zu komplexen Studiendesigns, Endpunktentwicklungen und statistischen Strategien in globalen Entwicklungsprogrammen beiträgt
• Starkes Verständnis der globalen regulatorischen Erwartungen in Bezug auf klinische Daten, statistische Analysen und Inspektionsbereitschaft
• Nachgewiesene Fähigkeit, strategisch zu arbeiten und gleichzeitig hands-on in einer schlanken Organisation zu bleiben
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit einem kollaborativen, teamorientierten Ansatz
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld zu gedeihen und sich mit Veränderungen und Unklarheiten wohlzufühlen
• Flexibles, proaktives und hands-on Mindset mit einer „roll-up-your-sleeves“-Einstellung

Bevorzugte Erfahrungen & Fähigkeiten:

• Frühere Erfahrung als funktionaler oder biometrischer Leiter in regulatorischen Interaktionen mit der FDA und Gesundheitsbehörden außerhalb der USA
• Erfahrung in der Kardiologie, seltenen Krankheiten oder genetisch bedingten Erkrankungen
• Hintergrund in kleinen oder mittelgroßen Biotech-Unternehmen, die in die späte Entwicklung übergehen
• Erfahrung im Aufbau oder in der Skalierung interner Biometrics-Funktionen und -Infrastrukturen
• Vertrautheit mit innovativen Studiendesigns und modernen statistischen Methoden

Gehaltsbereich: $300K - $375K. Diese Rolle ist berechtigt für ein wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket, einschließlich eines jährlichen Bonus, Eigenkapital und einem umfassenden Leistungsangebot. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir setzen uns für Inklusion und Vielfalt ein und diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Geschlecht, Religion, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Hautfarbe, Familienstand, Veteranenstatus, Behinderungsstatus, nationaler Herkunft oder einer anderen geschützten Eigenschaft gemäß geltendem Recht.