VP Monitoring and Site Engagement

Sind Sie von einem Kontakt bei Alira Health auf eine unserer Stellen verwiesen worden? Wenn ja, bewerben Sie sich bitte über den Ihnen zugesandten Empfehlungslink. Treten Sie unserem globalen Team bei, das sich der Innovation und Initiative widmet, wo physische Wände und unterschiedliche Zeitzonen nicht einschränken, sondern die Zusammenarbeit fördern. Wo alle Beiträge und neuen Ideen mit offenem Geist erkundet werden und die Arbeit von unseren gemeinsamen Werten geleitet wird: mutig sein, Verantwortung übernehmen, ehrlich sein, inklusiv sein und andere erheben.

Die Position des Vice President, Monitoring and Site Engagement ist ein Schlüsselmitglied des klinischen Führungsteams von Alira Health. In dieser Rolle überwacht der VP die Direktoren für klinisches Monitoring in Europa und Nordamerika, um operative Exzellenz in allen Monitoring-Aktivitäten sicherzustellen und die konsistente Lieferung hochwertiger Ergebnisse an Sponsoren zu gewährleisten, während Erwartungen, Zeitpläne und regulatorische Standards eingehalten werden. Der VP ist auch verantwortlich für die Einrichtung und Leitung einer neuen Organisationseinheit, die sich der Machbarkeitsbewertung und der Entwicklung sowie dem Management eines robusten Netzwerks von Standortpartnerschaften widmet, einschließlich der Aufsicht über die Prozesse zur Standortverträge. Darüber hinaus überwacht die Position den Direktor für Studienstart und bietet strategische und operative Führung für die Gruppe zum Studienstart.

Kernverantwortlichkeiten:

• Dient als Führungskraft, Mentor und Eskalationspunkt für die Direktoren des klinischen Monitorings und den Direktor(en) für Studienstart.
• Entwickelt und pflegt zusammen mit den lokalen Alira Health-Teams und lokalen CRO-Partnern ein Netzwerk bestehender und potenzieller klinischer Studienstandorte in allen Regionen und erleichtert Partnerschaften mit Institutionen, um einen Rahmen für die Zusammenarbeit zu schaffen.
• Arbeitet mit Sponsoren und dem entsprechenden Alira Health-Team zusammen, um Verhandlungen und Problemlösungen für alle Fragen rund um klinisches Monitoring, Standortengagement, Standortverträge, Machbarkeit und Teilnehmerrekrutierung zu erleichtern.
• Verantwortlich für die proaktive Identifizierung von Risiken für Qualität und Compliance sowie die Entwicklung von Minderungsplänen.
• Verantwortlich für kontinuierliche Prozessverbesserungen im Zusammenhang mit klinischem Monitoring, Standortengagement und Studienstart, einschließlich der Entwicklung und Verbesserung von Standardarbeitsanweisungen und anderen kontrollierten Dokumenten.
• Teilnahme an Audits/Inspektionen von Sponsoren und Regulierungsbehörden.
• Verantwortlich für die Leistungsindikatoren und Kennzahlen des klinischen Teams.
• Überwacht regelmäßige Ressourcen- und Arbeitslastbewertungen für das klinische Monitoring-Team, das Machbarkeitsteam und das Studienstartteam und identifiziert Bereiche, in denen zusätzliche Unterstützung benötigt wird.
• Trifft sich regelmäßig mit direkten Berichten, unterstützt deren berufliche Entwicklung und führt jährliche Bewertungen durch.
• Verantwortlich für die Auswahl und das Interview potenzieller Mitarbeiter und trifft Einstellungsentscheidungen.
• Stellt zusammen mit den Direktoren des klinischen Monitorings die Aufsicht und Bewertungen von CRAs in Absprache mit dem Lead CRA sicher, einschließlich der Durchführung von CRA-Bewertungen/Co-Monitoring-Besuchen und der Leitung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
• Trägt zur Erstellung von Vorschlägen und Budgets für neue Projekte bei.
• Teilnahme an BID-Verteidigungsbesprechungen und allgemeinen Präsentationen der Fähigkeiten gegenüber potenziellen neuen Kunden.
• In der Rolle des Projektleiters bewertet das Budget, Risiken und den Umfang von Projekten und Verträgen, die zusammen mit den Projektleitern durchgeführt werden, und gibt Anleitungen und Aufsicht, um eine ordnungsgemäße Lieferung sicherzustellen.
• Überwacht das Management externer Anbieter, um sicherzustellen, dass sie gemäß den Vertragsanforderungen arbeiten.
• Hält sich an die ICH GCP-Richtlinien, ISO14155 und die Unternehmens-SOPs und stellt die Einhaltung des Teams sicher.

Vorbereitung, Wissen, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• 15 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche mit 8 Jahren Führungserfahrung.
• Erfahrung im Monitoring aller Phasen klinischer Studien erforderlich.
• Frühere Erfahrung in einem Sponsor/Pharmaunternehmen bevorzugt.
• Erfahrung in der Bereitstellung von Kundenaufsicht/-management.
• Nachgewiesene Führungsqualitäten.
• Starke organisatorische Managementfähigkeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, um Informationen klar und prägnant zu präsentieren.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten in einem schnelllebigen, fristgebundenen und sich verändernden Umfeld.
• Ausgezeichnete Fähigkeit, mehrere Aufgaben und viele administrative Details in einem schnelllebigen und ständig wechselnden Umfeld zu bewältigen.
• Fähigkeit, fundierte Urteile zu fällen und Entscheidungen unabhängig zu treffen.
• Ausgezeichnete Selbstmotivation.
• Gründliches Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der regulatorischen Aspekte der klinischen Entwicklung, einschließlich ICH Good Clinical Practices.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, in einem Teamumfeld zu arbeiten.
• Versiert im Umgang mit der MS Office Suite, insbesondere Word und Excel.

Arbeitsbedingungen/Körperliche Anforderungen:

• Normale Büroarbeitsbedingungen, einschließlich häufigem Sitzen, Stehen, Bücken, Drehen und Computerbenutzung.
• Gelegentliches Heben von bis zu 30 lbs.

Sprachen: Englisch

Bildung: Bachelor of Science (BS)

Vertragsart: Regelmäßig