Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentationen für medizinische Geräte gemäß MDR 2017/745.
- Unternehmen: Dornier MedTech, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, kontinuierliche Weiterbildung und kostenlose Getränke.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und spannende Aufgaben warten auf dich!
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen, internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben
- Sie sind hauptsächlich verantwortlich für die Vorbereitung, Überprüfung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR 2017/745 (EU) sowie für die Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von Einreichungen für internationale Genehmigungen.
- Verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Pflege der technischen Dokumentation.
- Unterstützung und Anleitung anderer Abteilungen im Bereich Medizinsoftware und Cybersicherheit.
- Unterstützung der klinischen Bewertung, Vigilanz / Nachvermarktungsüberwachung.
- Beitrag zu Risikoanalysen.
- Unterstützung bei der Erstellung und Handhabung von Herstellerinformationen (IFU, Etiketten, Broschüren, Website, UDI).
- Unterstützung während Audits (intern, extern, MDSAP, etc.).
- Standardbewertung und Verwaltung im Fachgebiet.
- Unterstützung von Datenbankeinträgen (EUDAMED, DMIDS, GUDID, etc.).
Ihr Profil
- Angemessener Abschluss in Wissenschaft oder Ingenieurwesen, vorzugsweise in Medizintechnik, oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung im Bereich technischer Dokumentation und Herstellerinformationen.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung mit aktiven / nicht aktiven Medizinprodukten (steril / nicht steril).
- Fundamentales Verständnis der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745 (EU)).
- Fundamentales Verständnis der ISO-Standards für Medizinprodukte (ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304, FDA 89 FR 7523, Cybersicherheit, etc.).
- Kenntnisse über regulatorische Angelegenheiten, die Prozesse betreffen (z.B. Produktentwicklung, Risikomanagement, Projektmanagement, Vigilanz, PMS, CAPA, Beschwerden, etc.).
- Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und Durchsetzungsvermögen zu zeigen.
- Starker Teamplayer, der bereit ist, andere Aktivitäten außerhalb der Kernkompetenz zu übernehmen und zu unterstützen.
- Fähigkeit, flexibel in einem interdisziplinären Team zu arbeiten, um gemeinsam gesetzte Ziele zu erreichen.
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu managen und mit Genauigkeit sowie hoher Detailgenauigkeit zu arbeiten.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten; klar und präzise in der Kommunikation mit internen und externen Partnern.
- Englisch (C1) und Deutsch (B1) Sprachkenntnisse, schriftlich und mündlich.
- Zeitmanagement- und Organisationsfähigkeiten.
- Konsistente, qualitativ hochwertige Arbeit und Verfolgung von Verpflichtungen.
- Grundlegende Computerkenntnisse (MS Office / MS Visio).
Warum wir?
- Persönlicher Einarbeitungsplan und umfassendes Onboarding.
- Flexible Arbeitszeiten.
- 30 Tage Urlaub.
- Interessante Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld.
- Kontinuierliche Schulung und Entwicklung.
- Flache Hierarchien.
- Attraktive Kantine.
- Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser.
- Mitarbeiterevents.
- Ladestationen für Elektroautos.
- Unfallversicherung.
- Arbeitgeberbeitrag zur VWL.
- Mitarbeiterfonds mit verschiedenen Zulagen und Zuschüssen.
- Kostenlose Sprachkurse.
Über uns
Dornier MedTech ist ein Unternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in der Nähe von München, Deutschland, und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Advanced MedTech. Als Pionier auf dem Gebiet der Urologie ist Dornier einer der vertrauenswürdigsten Namen in der Branche.
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: Dornier MedTech Systems GmbH
Dornier MedTech ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern ein dynamisches und internationales Arbeitsumfeld bietet. Mit flexiblen Arbeitszeiten, 30 Tagen Urlaub und einem umfassenden Einarbeitungsprogramm fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter. Zudem profitieren die Angestellten von flachen Hierarchien, regelmäßigen Schulungen und attraktiven Zusatzleistungen wie kostenlosen Sprachkursen und einer modernen Kantine.
Kontaktdaten:
Dornier MedTech Systems GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Dornier MedTech Systems GmbH!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Dornier MedTech Systems GmbH für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Dornier MedTech Systems GmbH passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Dornier MedTech Systems GmbH anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dornier MedTech Systems GmbH vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Dornier MedTech Systems GmbH. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
