Compliance Engineer (m/f/d)

Ihre Mission

Als Compliance Engineer (m/w/d) arbeiten Sie eng mit allen F&E-Abteilungen und der Regulatory Affairs zusammen. In dieser Rolle analysieren, interpretieren und überprüfen Sie Vorschriften und Standards, um die fortlaufende Konformität unserer Medizinprodukte, Softwarelösungen und Prozesse sicherzustellen. Sie unterstützen unsere Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus, von der ersten Idee und Entwicklung bis zur Markteinführung. Darüber hinaus übersetzen Sie normative Anforderungen in technische Spezifikationen und koordinieren alle Compliance-Aktivitäten mit externen Prüflaboren und Regulierungsbehörden.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Standards & Regulierungskonformität
  • Identifizieren relevanter internationaler Standards und regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
  • Interpretieren und Übersetzen von Standards in umsetzbare System- und Ingenieuranforderungen.
  • Erstellen und Pflegen von Standards-Matrizen, Anwendbarkeitsmatrizen und Compliance-Checklisten.
  • Sicherstellen der Konformität mit der IEC 60601-Serie sowie MDR- und FDA-Anforderungen.
  • Überwachen von Aktualisierungen relevanter Standards und Durchführen von Delta-Analysen zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte.
• Verifizierung und Validierung
  • Leiten und Durchführen von Konformitätstests in den folgenden Bereichen:
    • Elektrische Sicherheit
    • Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC)
    • Funktionale Sicherheit
    • Software-Lebenszyklus-Konformität
  • Koordinieren und Kommunizieren direkt mit externen, akkreditierten Prüflaboren.
  • Erstellen und Bewerten von Testplänen und Testberichten hinsichtlich möglicher Abweichungen von der Konformität.
  • Eigenständige Lösung regulatorischer und technischer Probleme während der Zertifizierungstests.
• Unterstützung der Produktentwicklung
  • Eng mit Systemarchitekten und Ingenieurteams während der Konzept-, Design- und Verifizierungsphasen zusammenarbeiten.
  • Sicherstellen, dass alle Compliance-Aktivitäten nahtlos in den Produktentwicklungsprozess integriert sind.
  • Überprüfen von Systemanforderungen, Architektur, Schnittstellen und Entwurfsdokumentation.

Zusätzliche Verantwortlichkeiten:

• Verantwortung für Änderungsfolgenanalysen zur Bewertung der regulatorischen und normativen Auswirkungen von Produktänderungen.
• Durchführen von Schulungen und Bereitstellung von Leitlinien für Entwicklungsteams zu Standards und Best Practices in der Compliance.
• Aktive Mitwirkung an Diskussionen zur regulatorischen Strategie für neue Produkte und globale Marktzulassungen.

Ihr Profil:

• Ausbildung
  • Abschluss als Bachelor oder Master in Elektrotechnik, Maschinenbau, Biomedizintechnik oder einem verwandten technischen Fachgebiet mit starkem Fokus auf Produktkonformität.
• Erfahrung & Technische Fähigkeiten
  • Mindestens 5 Jahre nachweisbare Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder Compliance Engineering.
  • Tiefgehendes Verständnis relevanter IEC-Standards für medizinische elektrische Geräte (ME-Geräte):
    • IEC 60601-1 (Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit)
    • IEC 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit / EMC)
    • IEC 60601-1-6 (Benutzbarkeit)
    • IEC 60601-2-xx (Produktspezifische besondere Standards)
  • Praktische Erfahrung mit ALM-Tools (z.B. Codebeamer, Polarion, DOORS).
  • Solides Wissen über EMC- und elektrische Sicherheitsprinzipien.
  • Starke Kenntnisse im Systems Engineering und im Anforderungsmanagement.
  • Umfangreiche Erfahrung mit technischer Dokumentation und Designkontrollprozessen.
  • Berufliche Sprachkenntnisse in Englisch (schriftlich und mündlich) für die internationale Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und Prüflaboren (Deutschkenntnisse sind von Vorteil).
• Persönliche Eigenschaften
  • Starke analytische Fähigkeiten und eine lösungsorientierte Denkweise.
  • Fähigkeit, komplexe Standards und regulatorische Anforderungen präzise zu interpretieren.
  • Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
  • Fähigkeit, Designentscheidungen konstruktiv und objektiv auf Basis von Daten herauszufordern.
  • Teamplayer, der in einem interdisziplinären, kollaborativen Umfeld gedeiht.
  • Selbstmotiviert, strukturiert und detailorientiert.

Warum wir?

• Persönlicher Einarbeitungsplan und umfassende Einarbeitung
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Interessante Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld
• Kontinuierliche Schulung und Entwicklung
• Flache Hierarchien
• Attraktive Kantine
• Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser
• Mitarbeiterevents
• Ladestationen für Elektroautos
• Unfallversicherung
• Arbeitgeberbeitrag zur VWL
• Mitarbeiterfonds mit verschiedenen Zulagen und Zuschüssen
• Kostenlose Sprachkurse

Über uns:

Dornier MedTech ist ein Medizinprodukteunternehmen mit Hauptsitz in der Nähe von München, Deutschland, und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Advanced MedTech. Als Pionier auf dem Gebiet der Urologie gehört Dornier zu den vertrauenswürdigsten Namen der Branche. Mit der Einführung mehrerer bahnbrechender Technologien und revolutionärer Therapien in den letzten Jahren treiben wir weiterhin die medizinische Leistung voran und sind Vorreiter in der Urologie. Als das weltweit erste MDR-zertifizierte integrierte Urologieunternehmen und einer der Gründer der Urology Care Foundation (ehemals bekannt als American Foundation for Urologic Diseases) sind wir stolz darauf, uns an die höchsten Standards für Patientensicherheit und Produkteffizienz zu halten. Heute setzen wir neue Maßstäbe in der digitalen Urologie, um Patienten, die eine Behandlung suchen, ganzheitliche Versorgung zu bieten und die Gemeinschaft auf ihrem Weg zur Genesung sowohl online als auch vor Ort zu unterstützen. Vertraut von Tausenden von Ärzten und Patienten, verpflichtet sich Dornier, unsere urologischen Gemeinschaften weltweit zu unterstützen.