Auf einen Blick
- Aufgaben: Analysiere und überprüfe Vorschriften für medizinische Geräte und unterstütze deren Lebenszyklus.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit internationalem Fokus.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, kostenlose Getränke und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und spannende Aufgaben in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwissenschaften und mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Compliance.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ihre Mission
Als Compliance Engineer (m/w/d) arbeiten Sie eng mit allen F&E-Abteilungen und der Regulatory Affairs zusammen. In dieser Rolle analysieren, interpretieren und überprüfen Sie Vorschriften und Standards, um die fortlaufende Konformität unserer Medizinprodukte, Softwarelösungen und Prozesse sicherzustellen. Sie unterstützen unsere Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus, von der ersten Idee und Entwicklung bis zur Markteinführung. Darüber hinaus übersetzen Sie normative Anforderungen in technische Spezifikationen und koordinieren alle Compliance-Aktivitäten mit externen Prüflaboren und Regulierungsbehörden.
Hauptverantwortlichkeiten
- Standards & Regulierungs-Compliance
- Identifizieren relevanter internationaler Standards und regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
- Interpretieren und übersetzen von Standards in umsetzbare System- und Ingenieuranforderungen.
- Erstellen und Pflegen von Standards-Matrizen, Anwendbarkeitsmatrizen und Compliance-Checklisten.
- Sicherstellen der Einhaltung der IEC 60601-Serie sowie der MDR- und FDA-Anforderungen.
- Überwachen von Aktualisierungen relevanter Standards und Durchführung von Delta-Analysen zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte.
- Verifizierung und Validierung
- Verwalten und Durchführen von Konformitätstests in den folgenden Bereichen:
- Elektrische Sicherheit
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC)
- Funktionale Sicherheit
- Software-Lifecycle-Compliance
- Unterstützung der Produktentwicklung
- Eng mit Systemarchitekten und Ingenieurteams während der Konzept-, Design- und Verifizierungsphasen zusammenarbeiten.
- Sicherstellen, dass alle Compliance-Aktivitäten nahtlos in den Produktentwicklungsprozess integriert sind.
- Überprüfen von Systemanforderungen, Architektur, Schnittstellen und Entwurfsdokumentation.
- Zusätzliche Verantwortlichkeiten
- Verantwortung für Änderungsfolgenanalysen zur Bewertung der regulatorischen und normativen Auswirkungen von Produktänderungen übernehmen.
- Durchführen von Schulungen und Bereitstellung von Leitlinien für Entwicklungsteams zu Standards und Best Practices in der Compliance.
- Aktiv zur Diskussion über regulatorische Strategien für neue Produkte und globale Marktzulassungen beitragen.
Ihr Profil
Ausbildung
Abschluss als Bachelor oder Master in Elektrotechnik, Maschinenbau, Biomedizintechnik oder einem verwandten technischen Fachgebiet mit starkem Fokus auf Produktkonformität.
Erfahrung & Technische Fähigkeiten
- Mindestens 5 Jahre nachweisbare Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder im Bereich Compliance Engineering.
- Tiefgehendes Verständnis der relevanten IEC-Standards für medizinische elektrische Geräte:
- IEC 60601-1 (Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit)
- IEC 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit / EMC)
- IEC 60601-1-6 (Benutzbarkeit)
- IEC 60601-2-xx (Produktspezifische besondere Standards)
- Praktische Erfahrung mit ALM-Tools (z.B. Codebeamer, Polarion, DOORS).
- Solides Wissen über EMC- und elektrische Sicherheitsprinzipien.
- Starke Kenntnisse in Systems Engineering und Anforderungsmanagement.
- Umfangreiche Erfahrung mit technischer Dokumentation und Designkontrollprozessen.
- Berufliche Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich) für die internationale Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und Prüflaboren; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Persönliche Eigenschaften
- Starke analytische Fähigkeiten und eine lösungsorientierte Denkweise.
- Fähigkeit, komplexe Standards und regulatorische Anforderungen präzise zu interpretieren.
- Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Fähigkeit, Designentscheidungen konstruktiv und objektiv auf Basis von Daten in Frage zu stellen.
- Teamplayer, der in einem interdisziplinären, kollaborativen Umfeld gedeiht.
- Selbstmotivierte, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise.
Warum wir?
- Persönlicher Einarbeitungsplan und umfassende Einarbeitung
- Flexible Arbeitszeiten
- 30 Tage Urlaub
- Interessante Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld
- Kontinuierliche Schulung und Entwicklung
- Flache Hierarchien
- Attraktive Kantine
- Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser
- Mitarbeiterevents
- Ladestationen für Elektroautos
- Unfallversicherung
- Arbeitgeberbeitrag zur VWL
- Mitarbeiterfonds mit verschiedenen Zulagen und Zuschüssen
- Kostenlose Sprachkurse
Compliance Engineer (m/f/d) Arbeitgeber: Dornier MedTech
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das von flachen Hierarchien und einer offenen Unternehmenskultur geprägt ist. Wir legen großen Wert auf die persönliche Entwicklung unserer Mitarbeiter und bieten kontinuierliche Schulungen sowie ein umfassendes Einarbeitungsprogramm. Darüber hinaus profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten, 30 Urlaubstagen und zahlreichen zusätzlichen Vorteilen wie kostenlosen Getränken, Mitarbeiterveranstaltungen und einem attraktiven Kantinenangebot.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Compliance Engineer (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines ansprechenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen im Bereich Compliance Engineering. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist und dich mit der Mission des Unternehmens identifizierst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Und vergiss nicht, deine Bewerbung individuell anzupassen, um zu zeigen, warum du perfekt für die Stelle als Compliance Engineer bist.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Compliance Engineer (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Compliance Engineer interessierst. Lass deine Leidenschaft für die Branche durchscheinen!
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben klar und übersichtlich sind. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. Wir lieben es, wenn alles gut organisiert ist!
Betone deine Erfahrungen:Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im Bereich der Produktkonformität und wie du relevante Standards interpretiert hast. Zeige auf, wie du in der Vergangenheit zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast – das wird uns beeindrucken!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell bei uns ankommt und wir sie direkt bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dornier MedTech vorbereitet
✨Verstehe die Normen und Vorschriften
Mach dich mit den relevanten internationalen Standards und regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte vertraut. Zeige im Interview, dass du die IEC 60601-Serie und die MDR- sowie FDA-Anforderungen verstehst und bereit bist, diese in technische Spezifikationen zu übersetzen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen, bei denen du Compliance-Aktivitäten geleitet hast. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du sicherstellst, dass alle Compliance-Aktivitäten nahtlos in den Produktentwicklungsprozess integriert sind.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da du eng mit externen Testlaboren und Regulierungsbehörden kommunizieren wirst, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, wie du komplexe technische Informationen klar und präzise vermitteln kannst, sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur, indem du Fragen stellst, die auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit abzielen. Frage nach, wie das Unternehmen Schulungen und Weiterentwicklungen fördert, um sicherzustellen, dass du gut ins Team passt.
