Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentationen für medizinische Geräte gemäß MDR 2017/745.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit internationalem Fokus.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, kontinuierliche Weiterbildung und kostenlose Getränke.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und zahlreiche Mitarbeiterveranstaltungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen, internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten von medizinischen Geräten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben
As a Senior Regulatory Affairs Specialist, you will work closely with all departments and be mainly responsible to prepare / review and maintain the technical documentation as per MDR 2017/745 (EU) and preparation, review and maintenance as well as submissions for international approval.
- Responsible for the creation, review and maintenance of technical documentation
- Responsible for preparation, review and maintenance as well as supporting of submissions for international approval, for re-registration activities and for the internal communication in view of international regulatory related changes
- Support and guidance of other departments for Medical Software and Cybersecurity
- Support Clinical Evaluation, Vigilance / Post-Marketing Surveillance activities
- Contribution to risk assessments
- Support in the creation and handling of Manufacturer Information (IFU, Labels, Brochure, Website, UDI)
- Support during audit (internal, external, MDSAP, etc.)
- Standard evaluation and administration in the area of expertise
- Support database entries (EUDAMED, DMIDS, GUDID, etc.)
- Ihr Profil
- Appropriate Science or Engineering Degree, preferably in medical technology, or equivalent combination of education and experience in the field of technical documentation and manufacturer information
- At least 5 years of working experience with active / non-active medical devices (sterile / non-sterile)
- Fundamental understanding of the new European Medical Device Regulation (MDR 2017/745 (EU))
- Fundamental understanding of ISO medical device standards (ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304, FDA 89 FR 7523, Cybersecurity, etc.)
- Knowledge of regulatory affairs affecting processes (e. g. product
- development, risk management, project management, Vigilance, PMS, CAPA, Complaints, etc.)
- Ability to work under pressure and assertiveness
- Strong team player who is willing to take on and support other activities outside core expertise as required
- Ability to work flexibly across a multi-disciplinary team in jointly achieving given goals
- Able to manage multiple tasks and perform with accuracy and a high attention to detail
- Excellent verbal and written communicator; clear and concise in communications with internal and external partners
- English (C1) and German (B1) language skills, written and spoken
- Time management and organizational skills
- Consistent, quality work and follows through on commitments.
- Basic computer skills (MS Office / MS Visio)
Warum wir?
- Personal induction plan and comprehensive onboarding
- Flexible working hours
- 30 days of holiday
- interesting tasks in a dynamic, international environment
- Continuous training and development
- Flat hierarchies
- Attractive canteen
- Free coffee, tea and water
- Employee events
- Charging stations for electric cars
- Accident insurance
- Employer contribution to VWL
- Employee fund with various allowances and subsidies
- Free language courses
- #J-18808-Ljbffr
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: Dornier MedTech
Dornier MedTech ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine dynamische und internationale Arbeitsumgebung bietet. Mit flexiblen Arbeitszeiten, 30 Tagen Urlaub und einem umfassenden Einarbeitungsprogramm fördert das Unternehmen kontinuierliche Weiterbildung und persönliche Entwicklung. Die flachen Hierarchien und die Möglichkeit, an innovativen Projekten in der Urologie zu arbeiten, machen Dornier zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle, die eine sinnvolle und erfüllende Karriere anstreben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Dornier MedTech!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Dornier MedTech für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Dornier MedTech passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Dornier MedTech anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dornier MedTech vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Dornier MedTech. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
