Interner Kliniker/Clinical Reviewer (All Genders)

Ihre Aufgaben

Sie möchten Ihre medizinische Expertise einsetzen, ohne am Patientenbett zu stehen? Dann sind Sie bei uns genau richtig! In dieser Rolle übernehmen Sie die fachliche Prüfung und Bewertung von Bewertungen und Gutachten zu Medizinprodukten im Rahmen der geltenden regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (EU-Verordnung 2017/745). Gemeinsam mit Kolleginnen und Kollegen aus verschiedenen Fachbereichen sorgen Sie dafür, dass unsere Bewertungen medizinisch fundiert, nachvollziehbar und regelkonform sind.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• Ermitteln, wann ein Fachbeitrag zur Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und entsprechend qualifizierte klinische Experten benennen.
• Schulen der externen klinischen Sachverständigen in den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, Leitlinien und Normen sowie Sicherstellen ihres Bewusstseins über Bedeutung und Auswirkungen ihrer Bewertungen und Empfehlungen.
• Prüfen und wissenschaftlich Hinterfragen der in der klinischen Bewertung enthaltenen Daten und Prüfungen sowie Anleiten der externen Sachverständigen bei der Beurteilung der Herstellerbewertung.
• Überprüfen der Vergleichbarkeit und Konsistenz der Bewertungen der klinischen Sachverständigen.
• Bewerten der klinischen Bewertung des Herstellers und des Gutachtens externer Sachverständiger sowie Abgeben einer Empfehlung für die Zertifizierungsentscheidung.
• Durchführen der klinischen Bewertung und Erstellen des Bewertungsberichts (CEAR).

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium, vorzugsweise Humanmedizin, Veterinärmedizin, Biologie, Medizintechnik, Pharmazie oder eine gleichwertige Qualifikation.
• Mindestens vier Jahre einschlägige Erfahrung, darunter: mindestens zwei Jahre klinische Erfahrung in der direkten Arbeit mit Patienten und Medizinprodukten; und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der klinischen oder vorklinischen Forschung.

Kenntnisse und Fähigkeiten in folgenden Bereichen:

• Epidemiologie
• Entwurf klinischer Studien
• Methoden zur Synthese klinischer Daten (qualitative und quantitative Methoden)
• GCP und klinische Prüfungen
• Biostatistische Analyse
• Auswertung von klinischen Daten
• kritische Bewertung von Forschung/klinischen Studien

Vertiefte regulatorische Kompetenz, die mindestens die folgenden Anhänge der MDR abdeckt:

• Gründliche Kenntnisse der MDR, der CS, der Leitlinien und der harmonisierten Normen in Bezug auf klinische Bewertungen, klinische Daten und klinische Forschung.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (gerne auch in Englisch).

Warum wir?

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.

Benefits:

• Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung