Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung technischer Dokumentationen und Durchführung von Audits nach MDR und ISO 13485.
- Unternehmen: Arbeiten Sie in einem leistungsstarken Team mit interessanten Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, hybrides Arbeiten und eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung.
- Weitere Informationen: Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit ist erforderlich.
- Warum dieser Job: Gestalten Sie die Zulassung von Medizinprodukten in einem internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mehr als 4 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenplänen, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745.
Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
Hybrides Arbeiten: Büro und Remote.
Flexible Arbeitszeiten.
30 Tage Urlaub.
Produktaktenprüfer/Auditor (All Genders) Arbeitgeber: DQS GmbH
Das Unternehmen bietet ein kollegiales Arbeitsumfeld mit systematischer Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten. Die Lage ermöglicht hybrides Arbeiten und flexible Arbeitszeiten. Das Team besteht aus Experten, die sich aktiv in die Entwicklung von Medizinprodukten einbringen.
