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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung und Auditierung von Medizinprodukten, inklusive technischer Dokumentationen.
- Arbeitgeber: DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH ist Teil einer internationalen Gruppe, die in der Medizinbranche tätig ist.
- Mitarbeitervorteile: Hybrides Arbeiten, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und attraktive Vergütung.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines starken Teams mit Weiterbildungsmöglichkeiten und internationalem Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukte-Branche erforderlich.
- Andere Informationen: Remote-Optionen und internationale Reisetätigkeit nach Bedarf.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (remote/hybrid möglich) (m/w/d)
Beschreibung der Gesellschaft
DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH
LERNEN SIE UNS KENNEN
Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduksicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.
Ihre Aufgaben
- Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Idealerweise > 10 Jahre Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR‑Verordnung (EU) 2017/745. Erfahrungen in einem breiten Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) abrufen.
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366‑1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP‑Dokumente sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG‑Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Warum wir?
Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
- Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
- Flexible Arbeitszeiten
- Jobticket
- JobRad
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistung
- Kantine und Lounge
DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität.
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Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (remote/hybrid möglich) (m/w/d) Arbeitgeber: DQS Group DE
Kontaktperson:
DQS Group DE HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (remote/hybrid möglich) (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits in der Medizinproduktebranche arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tip Nummer 2
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in der Medizinprodukteverordnung (MDR) und ISO-Normen auf dem Laufenden. Besuche Webinare oder Fachkonferenzen, um dein Wissen zu vertiefen und Kontakte zu knüpfen.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu Audits und der Bewertung von Medizinprodukten übst. Zeige deine Expertise und Erfahrung in diesen Bereichen, um einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
✨Tip Nummer 4
Informiere dich über DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH und deren Unternehmenskultur. Zeige in Gesprächen, dass du dich mit der Firma identifizierst und wie du zur Erreichung ihrer Ziele beitragen kannst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (remote/hybrid möglich) (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH und deren Tätigkeitsfeld. Besuche die offizielle Website, um mehr über die Unternehmenswerte, die Kultur und die spezifischen Anforderungen der Stelle zu erfahren.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Qualifikationen für die Position als Produktaktenprüfer/Auditor hervorhebt. Betone deine Kenntnisse in den Bereichen MDR, ISO 13485 und andere relevante Normen.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für diese Position geeignet bist. Gehe auf deine spezifischen Erfahrungen in der Medizinproduktebranche und deine Audit-Erfahrungen ein.
Überprüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben fehlerfrei sind und alle geforderten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei DQS Group DE vorbereitest
✨Verstehe die relevanten Normen
Mach dich mit den wichtigsten Normen wie MDR, ISO 13485 und ISO 14971 vertraut. Zeige im Interview, dass du die Anforderungen und deren Anwendung in der Praxis verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner Berufserfahrung, in denen du komplexe technische oder klinische Sachverhalte bewertet hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen zu untermauern.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da der Austausch mit internen und externen Experten wichtig ist, solltest du im Interview deine Fähigkeit zur professionellen Kommunikation betonen. Übe, klar und präzise zu sprechen, um deine Argumente überzeugend zu präsentieren.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews kannst du nach dem weiteren Verlauf des Auswahlprozesses fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir gleichzeitig wertvolle Informationen über die nächsten Schritte.