Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von technischen Dokumentationen und Durchführung von Audits nach MDR und ISO 13485.
- Unternehmen: Arbeiten Sie in einem innovativen Unternehmen, das sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.
- Vorteile: Genießen Sie 30 Tage Urlaub, hybrides Arbeiten und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Reisebereitschaft ist nach Bedarf erforderlich.
- Warum dieser Job: Nutzen Sie Ihre Expertise in der Bewertung komplexer Medizinprodukte und arbeiten Sie an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erforderlich sind mehr als 4 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten und fließende Englischkenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ihre Rolle
- Bewertung der Technischen Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systeme, SSCPs, PSURs, und Vigilanz im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745.
- Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366‑1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG‑Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Benefits
- Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
- Flexible Arbeitszeiten
- Jobticket
- JobRad
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistung
Conformity Assessment Specialist (all genders) Arbeitgeber: DQS Medizinprodukte GmbH
Das Unternehmen bietet ein dynamisches Umfeld für Fachkräfte im Bereich Medizinprodukte. Mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit zum hybriden Arbeiten fördern wir eine ausgewogene Work-Life-Balance. Unser Team besteht aus Experten, die sich leidenschaftlich für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten einsetzen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Conformity Assessment Specialist (all genders) mit Bravour zu bestehen
Technische Dokumentationen Bewertung
Audits nach MDR
ISO 13485
MDSAP
Änderungsbeurteilung
QM-Systeme
Auditprogramme Erstellung
