Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von technischen Dokumentationen und Durchführung von Audits für Medizinprodukte.
- Unternehmen: DQS, ein global führendes Unternehmen in der Zertifizierung und Auditierung.
- Vorteile: Hybrides Arbeiten, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und attraktive Vergütung.
- Weitere Informationen: Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten und ein internationales Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Ihre Rolle
- Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745.
- Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.
- Wünschenswert sind MDS1001, MDS1003, MDS1008 (Bitte alle Codes in der Bewerbung angeben).
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Warum wir?
Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
Benefits
- Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
- Flexible Arbeitszeiten
- Jobticket
- JobRad
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistung
- Kantine und Lounge
Lead Auditor/Produktaktenprüfer (all genders) Arbeitgeber: DQS Medizinprodukte GmbH
Als Werkstudent im Bereich Medizinprodukte bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Team zu arbeiten, das sich durch eine kollegiale Atmosphäre und systematische Einarbeitung auszeichnet. Sie profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, hybriden Arbeitsmodellen sowie attraktiven Weiterbildungsmöglichkeiten, die Ihre persönliche und berufliche Entwicklung fördern. Zudem erwartet Sie eine leistungsbezogene Vergütung und ein modernes Arbeitsumfeld, das Ihnen die Chance gibt, aktiv an spannenden Projekten mitzuwirken.
