Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von technischen Dokumentationen und Durchführung von Audits für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem starken Teamgeist.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Hybrides Arbeiten und ein kollegiales Team warten auf dich!
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Ihre Rolle
- Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab. Wünschenswert sind MDS1001, MDS1003, MDS1008 (Bitte alle Codes in der Bewerbung angeben).
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Warum wir?
- Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung.
- Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
- Hybrides Arbeiten: Büro und Remote.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Jobticket.
- JobRad.
- 30 Tage Urlaub.
- Vermögenswirksame Leistung.
Lead Auditor/Produktaktenprüfer (all genders) Arbeitgeber: DQS Medizinprodukte
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Team zu arbeiten, das sich auf die Qualitätssicherung von Medizinprodukten spezialisiert hat. Unsere moderne Arbeitsumgebung fördert nicht nur Ihre berufliche Weiterentwicklung durch gezielte Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern ermöglicht auch flexibles Arbeiten und eine ausgewogene Work-Life-Balance. Mit attraktiven Vergütungsmodellen und zusätzlichen Benefits wie Jobticket und JobRad setzen wir auf eine langfristige Zusammenarbeit und Ihr persönliches Wohlbefinden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Lead Auditor/Produktaktenprüfer (all genders) mit Bravour zu bestehen
Technische Dokumentationen Bewertung
Audits nach MDR
ISO 13485
MDSAP
Änderungsbeurteilung
QM-Systeme
Vigilanz
