Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von Produktänderungen und QM-Systemen in der Medizinproduktebranche.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen mit einem starken Teamgeist und internationalem Umfeld.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Hybrides Arbeiten und ein kollegiales Arbeitsumfeld warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte mit und entwickle deine Karriere in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukteentwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Ihre Rolle: Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung. Betreuung eines Kundenstamms aus der Medizinproduktebranche und Erstellung der jeweiligen Auditprogramme und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc. Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten. Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter). Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften). Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten. Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen. Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
Warum wir? Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
- Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
- Flexible Arbeitszeiten
- Jobticket
- JobRad
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistung
Project Lead Regulatory Affairs (all genders) Arbeitgeber: DQS Medizinprodukte
Als Arbeitgeber in der Medizinproduktebranche bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Team zu arbeiten, das Wert auf eine kollegiale Atmosphäre und kontinuierliche Weiterbildung legt. Unsere modernen Arbeitsbedingungen, flexible Arbeitszeiten und die Option auf hybrides Arbeiten ermöglichen es Ihnen, Beruf und Privatleben optimal zu vereinbaren. Zudem profitieren Sie von einer attraktiven, leistungsbezogenen Vergütung und 30 Tagen Urlaub, was uns zu einem hervorragenden Arbeitgeber macht.
