Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von technischen Dokumentationen und Durchführung von Audits für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem starken Teamgeist.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten.
- Weitere Informationen: Attraktive Vergütung und Möglichkeiten zur Weiterbildung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite in einem internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen und mehrjährige Berufserfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Verantwortlichkeiten
- Bewertung der Technischen Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenplänen, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745.
- Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Warum wir?
- Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung.
- Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
- 30 Tage Urlaub.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Vermögenswirksame Leistungen.
- Hybrides Arbeiten: Büro & Remote.
Conformity Assesment Specialist (all genders) Bad Vilbel Arbeitgeber: DQS South Africa (Pty) Ltd.
Als Arbeitgeber in Bad Vilbel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Teil eines leistungsstarken und sympathischen Teams zu werden, das sich durch eine kollegiale und systematische Einarbeitung auszeichnet. Unsere modernen Arbeitsbedingungen und flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Beruf und Privatleben optimal zu vereinbaren, während Sie gleichzeitig von attraktiven Weiterbildungsmöglichkeiten und einer leistungsbezogenen Vergütung profitieren. Bei uns haben Sie die Chance, aktiv an der Entwicklung innovativer Medizinprodukte mitzuwirken und Ihre Karriere in einem internationalen Umfeld voranzutreiben.
Kontaktdaten:
DQS South Africa (Pty) Ltd. Recruiting-Team
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Conformity Assesment Specialist (all genders) Bad Vilbel mit Bravour zu bestehen
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