Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von Medizinprodukten und Durchführung von Audits nach MDR und ISO 13485.
- Unternehmen: DQS, ein innovatives Unternehmen mit Fokus auf Qualität und Nachhaltigkeit.
- Vorteile: Hybrides Arbeiten, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und attraktive Vergütung.
- Weitere Informationen: Diversity und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten sind uns wichtig.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und trage zu mehr Sicherheit und Verantwortung bei.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen und mehrjährige Berufserfahrung.
Ihre Rolle
Ihre Aufgaben
- Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745.
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
- Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
- Flexible Arbeitszeiten
- Jobticket
- JobRad
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistung
Conformity Assesment Specialist (Produktaktenprüfer/Auditor) (all genders) Arbeitgeber: DQS South Africa (Pty) Ltd.
DQS Germany GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Frankfurt ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördern wir Teamarbeit und individuelle Entfaltung. Unsere attraktiven Benefits und die Möglichkeit, an bedeutenden globalen Projekten mitzuwirken, machen uns zu einem idealen Ort für alle, die eine sinnvolle und erfüllende Karriere im Kundenservice anstreben.
Kontaktdaten:
DQS South Africa (Pty) Ltd. Recruiting-Team
