Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von technischen Dokumentationen und Durchführung von Audits für Medizinprodukte.
- Unternehmen: DQS, ein führender Anbieter im Bereich Konformitätsbewertung.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten.
- Weitere Informationen: Attraktive Vergütung und Weiterbildungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte mit einem starken Team und innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen und mehrjährige Berufserfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Bei DQS setzen Sie ihre Fähigkeiten dort ein, wo sie wirklich etwas bewirken. Denn jedes Audit, das wir durchführen, hilft Organisationen dabei, verantwortungsvoller zu handeln und mit Integrität zu wachsen. Damit gehören wir zu den weltweit führenden Anbietern und haben das Ziel, mit unserem hochqualifizierten Team stets neue Maßstäbe in Sachen Zuverlässigkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen. Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Verstärkung für die Conformity Assessment Specialist an unserem Standort in Bad Vilbel.
- Bewertung der Technischen Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenplänen, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften). Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten. Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab. Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen. Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP. Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation. Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Warum wir? Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- Hybrides Arbeiten: Büro & Remote
- Vermögenswirksame Leistungen
Conformity Assesment Specialist (Produktaktenprüfer/Auditor) (all genders) Bad Vilbel Arbeitgeber: DQS South Africa (Pty) Ltd.
DQS ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, wo Ihre Expertise als Conformity Assessment Specialist einen echten Unterschied macht. Mit einem starken Fokus auf Weiterbildung, flexiblen Arbeitszeiten und einer attraktiven Vergütung fördert DQS nicht nur Ihre berufliche Entwicklung, sondern sorgt auch für eine ausgewogene Work-Life-Balance. Genießen Sie 30 Tage Urlaub und die Freiheit des hybriden Arbeitens, während Sie Teil eines engagierten Teams sind, das höchste Standards in Qualität und Zuverlässigkeit setzt.
Kontaktdaten:
DQS South Africa (Pty) Ltd. Recruiting-Team
