Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von Medizinprodukten und Durchführung von Audits für höchste Standards.
- Unternehmen: DQS, ein innovatives Unternehmen mit einem starken Fokus auf Integrität und Verantwortung.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Hybrides Arbeiten mit modernen Arbeitsbedingungen und einem unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite in einem dynamischen, internationalen Team.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen und mehrjährige Berufserfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Bei DQS setzt du deine Fähigkeiten dort ein, wo sie wirklich etwas bewirken. Denn jedes Audit, das wir durchführen, hilft Organisationen dabei, verantwortungsvoller zu handeln und mit Integrität zu wachsen. Als Teil unseres zukunftsorientierten Teams unterstützt du Unternehmen dabei, Vertrauen aufzubauen, Leistung zu steigern sowie Sicherheit, Nachhaltigkeit und Compliance branchenübergreifend voranzubringen. Durch wertschöpfende Audits und weltweit anerkannte Zertifizierungen helfen wir dabei, Standards in Fortschritt und Compliance in Chancen zu verwandeln.
Ihre Aufgaben
- Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenplänen, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
- Finale Zulassung von Medizinprodukten.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745.
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).
Warum wir?
- Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung.
- Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.
- Hybrides Arbeiten: Büro & Remote.
- Flexible Arbeitszeiten.
- 30 Tage Urlaub.
- Vermögenswirksame Leistungen.
- Kantine und Lounge.
Fachzertifizierer für aktive Medizinprodukte (all genders) Bad Vilbel (Remote) Arbeitgeber: DQS South Africa (Pty) Ltd.
DQS ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und zukunftsorientierten Team zu arbeiten. Mit flexiblen Arbeitszeiten, der Option auf hybrides Arbeiten und einer attraktiven Vergütung fördert DQS nicht nur die berufliche Weiterentwicklung, sondern auch eine positive Work-Life-Balance. Die Unternehmenskultur ist geprägt von Kollegialität und Unterstützung, was es den Mitarbeitern ermöglicht, ihre Fähigkeiten voll auszuschöpfen und einen bedeutenden Beitrag zur Sicherheit und Nachhaltigkeit in der Medizinproduktebranche zu leisten.
Kontaktdaten:
DQS South Africa (Pty) Ltd. Recruiting-Team
