Head of Global Safety Product Leads - Risk & Label Management (m/f/d)

Als Experten für Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und als familiengeführtes Unternehmen mit globaler Präsenz konzentrieren wir uns auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung einer Vielzahl von gastrointestinalen Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder eosinophile Ösophagitis sowie hepatobiliären Erkrankungen wie primäre biliäre Cholangitis. Unser Ziel: die therapeutische Praxis sowie die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten bedeutend zu verbessern. Wir sind fest davon überzeugt, dass medizinischer Fortschritt nur durch Zusammenarbeit erreicht werden kann.

Ihre Aufgaben:

• Teammanagement einer Gruppe von Global Safety Product Leads, einschließlich Führung, Mentoring und Entwicklung des Teams, Förderung einer Kultur der Compliance und Exzellenz.
• Globale Pharmakovigilanz-Produktverantwortung für die Arzneimittel.
• Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils.
• Signalmanagement: Signalentdeckung, Signalvalidierung, Signalevaluation.
• Risikomanagement: Erstellung von Risikomanagementplänen, Überwachung von Risikominderungsmaßnahmen.
• Erstellung von regelmäßigen Sicherheitsberichten.
• Überwachung von interventionellen und nicht-interventionellen Studien sowie anderen Datensammlungsaktivitäten, einschließlich der Erstellung und Überprüfung studienspezifischer Dokumente.
• Unterstützung des Leiters der Global Safety / EU/UK QPPV / Graduated Plan Officer bei der Erfüllung der Pharmakovigilanzpflichten.
• Sammlung, systematische Dokumentation und Bewertung aller notwendigen Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen.
• Medizinisch-wissenschaftliche Bewertung von Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation unter Berücksichtigung der gesetzlichen Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden.
• Weitergabe notwendiger Informationen an Pharmakovigilanzabteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/Lizenzgebern, Vertriebspartnern und Tochtergesellschaften im Rahmen vertraglicher Pharmakovigilanzvereinbarungen.
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-System-Masterdatei (PSMF).
• Überblick über das Pharmakovigilanzsystem einschließlich der Festlegung geeigneter Leistungskennzahlen zur Messung der Qualität.
• Gewährleistung der erforderlichen Qualität der Pharmakovigilanzdaten.
• Unterstützung bei GVP-Inspektionen und Audits.
• Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Pharmakovigilanz.
• Durchführung von Pharmakovigilanzschulungen für Mitarbeiter von Dr. Falk Pharma GmbH, Tochtergesellschaften und Lizenzpartnern.

Ihre Qualifikation:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Humanmedizin.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz.
• Mehrjährige Führungserfahrung.
• Starker Teamplayer und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten.
• Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise.
• Hohe Zuverlässigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihre Vorteile:

• Unterstützende, respektvolle und wertschätzende Arbeitsatmosphäre in einem kleinen, engagierten Team.
• Vielfältige Lernkultur und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristiger Perspektive.
• New Work, flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten.
• Umfangreiche Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad).
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Sabine Aicher unter personal@drfalkpharma.de oder telefonisch unter 0761 1514-253. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

HR-Abteilung
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg im Breisgau