Medical Lead in Clinical Research (m/f/d)

Als Experten für Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und als familiengeführtes Unternehmen mit globaler Präsenz konzentrieren wir uns auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung einer Vielzahl von gastrointestinalen Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder eosinophile Ösophagitis sowie hepatobiliäre Erkrankungen wie primär biliäre Cholangitis. Unser Ziel: die therapeutische Praxis sowie die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten bedeutend zu verbessern. Wir sind der festen Überzeugung, dass medizinischer Fortschritt nur durch Zusammenarbeit erreicht werden kann. Daher suchen wir einen Medical Lead in der klinischen Forschung (m/w/d).

Der Medical Lead (ML) fungiert als medizinischer Leiter für die vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien und Entwicklungsprogramme. Er ist verantwortlich für die Leitung der klinischen Entwicklungsstrategie und die Gewährleistung der wissenschaftlichen Integrität klinischer Studien. Der ML arbeitet mit den Teams der klinischen Forschung zusammen und fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen den Teams der klinischen Forschung und der globalen Sicherheitsabteilung. Der ML verwaltet alle medizinischen Aspekte klinischer Studien und trägt zur Entwicklung von Studienunterlagen bei. Der ML treibt die Durchführung der zugewiesenen Projekte in Zusammenarbeit mit den Teams der klinischen Forschung und anderen funktionsübergreifenden Stakeholdern voran.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Medizinische Eingaben zu klinischen Studienprotokollen, Investigator’s Brochures, Einwilligungsformularen, Chartern des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses, statistischen Analyseplänen, medizinischen Überwachungsplänen, klinischen Studienberichten, Übersichtsberichten und anderen Dokumenten klinischer Studien bereitstellen.
• Medizinische Risikobewertung für Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Studien und Entwicklungsprogrammen durchführen.
• Überwachung der medizinischen Monitoring-Aktivitäten klinischer Studien, die an CROs ausgelagert sind.
• Ansprechpartner für Standorte und klinische Studienteams bei medizinischen Fragen.
• Ansprechpartner für Fragen zum klinischen Studienprotokoll hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie begleitenden Medikamenten.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, einschließlich Global Medical Affairs und Global Safety/Pharmakovigilanz, um medizinische Eingaben für die Entwicklung patientenorientierter Nutzen-Risiko-Profilbewertungsstrategien für Entwicklungsverbindungen bereitzustellen.
• Unterstützung bei der Datenanalyse und -interpretation der gesammelten Daten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verbindung/Intervention, einschließlich statistischer Auswertung und Vergleich mit vordefinierten Endpunkten.
• Interpretation medizinischer Daten klinischer Studien für klinische Studienberichte und Einreichungsunterlagen.
• Unterstützung bei der Erstellung des Abschlussberichts, einschließlich der Zusammenstellung der Ergebnisse in einem umfassenden klinischen Studienbericht, der die Methodik, Ergebnisse und Schlussfolgerungen einer klinischen Studie darstellt und für regulatorische Einreichungen verwendet wird.
• Überprüfung regulatorischer Einreichungen basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien mit Fokus auf Wirksamkeit, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung notwendiger Dokumente bei den Regulierungsbehörden, wie z.B. der FDA oder EMA.
• Unterstützung der globalen Sicherheit mit medizinischem Fachwissen bei der Überprüfung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsfragen, auf Anfrage.
• Unterstützung bei der Überprüfung wissenschaftlicher Publikationen (Abstracts, Präsentationen und Manuskripte).
• Unterstützung bei der Überprüfung von Konzepten für von Prüfern initiierten Studien.
• Beitrag zu unternehmensinternen Prozessverbesserungsinitiativen (z.B. SOP-Updates).

Vorteile:

• Unterstützende, respektvolle und wertschätzende Arbeitsatmosphäre in einem kleinen, engagierten Team.
• Vielfältige Lernkultur und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristiger Perspektive.
• Neue Arbeitsmodelle, flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten.
• Umfangreiche Vorteile (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad).
• Umfassendes Einarbeitungs- und Mentorenprogramm.

Zusätzlich zu einer angemessenen Vergütung bieten wir einen sicheren und interessanten Arbeitsplatz in einem kompetenten und aufgeschlossenen Team.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Sabine Aicher.

Ihr Kontakt: Personalabteilung. Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße, Freiburg im Breisgau.