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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente für innovative Arzneimittel.
- Arbeitgeber: Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, spezialisiert auf Verdauungs- und Stoffwechselmedizin.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und zahlreiche Corporate Benefits wie Hansefit und Jobrad.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines internationalen Teams, das medizinischen Fortschritt vorantreibt und das Leben von Menschen verbessert.
- Gewünschte Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise mit Labelling Management und PIPs.
- Andere Informationen: Umfassendes Onboarding-Programm und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten warten auf dich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
- Gesamtverantwortung für die Erstellung folgender wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente (inkl. wissenschaftlicher / inhaltlicher Bewertung und Abstimmung mit den Fachabteilungen)
- Die präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals im Zentralen Verfahren, DCP/MRP sowie weltweiten nationalen Verfahren und deren Abgleich mit den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen
- Orphan Drug Designations, Paediatric Investigation Plans (PIPs) und Briefing-Dokumente für Scientific Advices mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen während regulatorischer Prozesse im Hinblick auf präklinische und klinische Fragestellungen
- Schnittstelle zu und interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
- Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen
- Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte
- Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung der folgenden Dokumente der Falk-Produkte weltweit (in ca. 60 Ländern): Company Core Data Sheets (CCDS)
- Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)
- Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
- Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Der Stelleninhaber wird für definierte Länder die o.g. Verantwortungen übernehmen
- Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Lifecycle-Management
- Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
- Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)
- Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
Qualifikationen:
- Pharmazeut*in, Mediziner*in, Naturwissenschaftler*in
- Mehrjährige Berufserfahrung in Bereich Regulatory Affairs, optimalerweise über 10 Jahre jedoch mindestens 7 Jahre
- Vertiefte Berufserfahrung im Bereich Labelling Management und/oder Regulatory Medical Writing (M 2.5/2.7) und/oder Erstellung von PIPs
- Von Vorteil sind erste oder vertiefte Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USA (inkl. pre-IND, IND-Phase)
- Fundierte Kenntnisse der medizinischen Nomenklatur
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2-Level) in Wort und Schrift werden vorausgesetzt
Wir bieten:
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 (Montag bis Donnerstag) gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.
RA Manager Medicine and Global Labelling (m/w/d) Arbeitgeber: Dr. Falk Pharma GmbH
Kontaktperson:
Dr. Falk Pharma GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: RA Manager Medicine and Global Labelling (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kontakten aus der Branche, die bereits in Regulatory Affairs tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der Arzneimittelzulassung. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Herausforderungen informiert bist.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Zulassungsverfahren vor, insbesondere zu PIPs und Orphan Drug Designations. Das zeigt dein Fachwissen und deine Bereitschaft, dich mit komplexen Themen auseinanderzusetzen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine interdisziplinäre Zusammenarbeit! Bereite Beispiele vor, wie du erfolgreich mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen. Das ist besonders wichtig für die Rolle bei uns.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: RA Manager Medicine and Global Labelling (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Stellenanzeige genau lesen: Nimm dir Zeit, die Stellenanzeige gründlich zu lesen. Achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten, um sicherzustellen, dass du alle relevanten Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die geforderten Qualifikationen und Erfahrungen widerspiegelt. Betone deine mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und deine Kenntnisse im Labelling Management.
Motivationsschreiben verfassen: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für diese Position geeignet bist. Gehe auf deine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Zulassungsverfahren und regulatorischen Anforderungen ein.
Dokumente überprüfen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben fehlerfrei sind und alle geforderten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dr. Falk Pharma GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Informiere dich gründlich über die spezifischen Anforderungen der Position als RA Manager Medicine und Global Labelling. Verstehe die Produkte und den Fokus des Unternehmens auf innovative Arzneimittel, um im Interview gezielte Fragen stellen zu können.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs und Labelling Management demonstrieren. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
Stelle sicher, dass du mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen vertraut bist, insbesondere in Bezug auf präklinische und klinische Module sowie Orphan Drug Designations. Dies zeigt dein Engagement und deine Fachkompetenz.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle interdisziplinäre Zusammenarbeit erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten hervorzuheben. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu geben, wie du erfolgreich mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern kommuniziert hast.
