Clinical Research - Head of Gastroenterology II (m/f/d)

Als Experten für Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und als familiengeführtes Unternehmen mit globaler Präsenz konzentrieren wir uns auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung einer Vielzahl von gastrointestinalen Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder eosinophile Ösophagitis sowie hepatobiliären Erkrankungen wie primäre biliäre Cholangitis. Unser Ziel: die therapeutische Praxis sowie die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten bedeutend zu verbessern. Wir sind fest davon überzeugt, dass medizinischer Fortschritt nur durch Zusammenarbeit erreicht werden kann.

Ihre Aufgaben:

• Leitung der unternehmensgesponserten klinischen Studien und Entwicklungsprogramme im therapeutischen Bereich der funktionellen gastrointestinalen und gastrointestinalen Motilitätsstörungen.
• Verantwortung für die klinische Entwicklungsstrategie und Sicherstellung der wissenschaftlichen Integrität klinischer Studien in diesem therapeutischen Bereich.
• Zusammenarbeit mit den Clinical Research-Teams aus anderen therapeutischen Bereichen und als wichtige Schnittstelle zwischen Clinical Research Gastroenterology II, Global Safety, Pre- und Early Clinical Research sowie Regulatory und Medical Affairs.
• Durchführung der Projekte in Zusammenarbeit mit anderen funktionsübergreifenden Stakeholdern.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Linienmanager für die Organisation/Projektmanagement klinischer Studien in der Gastro II-Abteilung.
• Übertragung von Projektverantwortlichkeiten an zugewiesene Mitarbeiter.
• Überprüfung und Genehmigung kritischer Entwicklungsdokumente (z.B. Klinisches Studienprotokoll, Master-ICF, Statistischer Analyseplan).
• Überprüfung und Verhandlung von Studienbudgets mit Dienstleistern (z.B. CRO, zentrales Labor).
• Überprüfung und Genehmigung von Investigator- und Anbieterverträgen (z.B. CRO, zentrales Labor).
• Regelmäßige Meetings innerhalb der Gastro II-Abteilung (Clinical Operations).
• Monatliches Reporting an den Leiter der klinischen Forschung.
• Unterstützung des Leiters der klinischen Forschung bei der Vorbereitung und Aktualisierung klinischer Entwicklungspläne.
• Funktionsübergreifende Unterstützung bei der klinischen Bewertung von Forschungs- und/oder Studienvorschlägen, Entwicklungsangeboten und Go/No-Go-Entscheidungen in der klinischen Entwicklung.
• Organisation und Teilnahme an Steering Committee-Meetings mit Entwicklungspartnern.
• Teilnahme an neuen Patentanmeldungen.
• Vorbereitung von funktionsübergreifenden Präsentationen für das obere Management (z.B. Deep Dives, globale Programmupdates, Phasentransitionen).
• Teilnahme an der Überprüfung der klinischen Abschnitte von regulatorischen Einreichungsdossiers, Dokumenten für wissenschaftliche Konsultationen (z.B. Scientific Advice, PIP, Nutzen-Dossier) oder Anträge auf Orphan Drugs in Absprache mit dem Leiter der klinischen Forschung.
• Teilnahme an der Koordination und Erstellung von Antworten auf klinische Mängelschreiben in regulatorischen Verfahren in Absprache mit dem Leiter der klinischen Forschung.
• Teilnahme an der Erstellung und Überarbeitung von SOPs im Bereich der klinischen Forschung.
• Teilnahme an nationalen und internationalen Kongressen im Bereich Gastroenterologie/Hepatologie.
• Pflege des Kontakts zu klinischen Meinungsführern in der Gastroenterologie/Hepatologie.

Ihre Qualifikation:

• Abgeschlossenes medizinisches, wissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklungsforschung und im Projektmanagement klinischer Studien oder verwandte Erfahrungen in der klinischen Forschung innerhalb der Industrie (Pharma, Biotech, CRO) auf internationaler Ebene (Europa, USA, Australien) erforderlich.
• Kenntnisse in der klinischen Entwicklung in der Gastroenterologie und/oder Hepatologie sind von Vorteil.
• Umfangreiche Erfahrung mit klinischen Evaluierungsprojekten, einschließlich der Entwicklung von klinischen Studienprotokollen, Fallberichten, Einwilligungsformularen und Investigator-Broschüren.
• Solides Wissen über regulatorische Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien.
• Mehrjährige Führungserfahrung.
• Proaktive Teamplayer, ergebnisorientiert und bestrebt, optimale Lösungen in einem kollaborativen Teamumfeld zu finden.
• Selbstorganisiert, selbstmotiviert und in der Lage, unabhängig zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Versiert im Umgang mit gängigen MS Office-Anwendungen.
• Idealerweise sollten Sie bereit sein, mindestens 2-3 Tage/Woche in unserem Büro in Freiburg zu arbeiten.

Ihre Vorteile:

• Unterstützende, respektvolle und wertschätzende Arbeitsatmosphäre in einem kleinen, engagierten Team.
• Vielfältige Lernkultur und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristiger Perspektive.
• New Work, flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten.
• Umfangreiche Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad).
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm.

Wenn Sie Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, Sabine Aicher zu kontaktieren oder unter -253 anzurufen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

HR-Abteilung
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg im Breisgau