Head of Quality Assurance Issue Management / Qualified Person (m/w/d) in Freiburg

Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Assurance Issue Management (5 Mitarbeitende)

• Sicherstellung der qualitativ hochwertigen und zugleich effizienten Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Market Actions (z. B. Rückrufen)

• Im Recall Management übernehmen Sie die Gesamtkoordination und sind zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder

• Wahrnehmung aller Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 und § 15 AMG

• Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden)

• Finale Prüfung und Bewertung von Chargendokumentationen sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)

• Ansprechpartner*in für pharmazeutische und qualitätsrelevante Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus nach Markteinführung

• Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Quality, dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen und relevanten Schnittstellenfunktionen

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie und Erfahrung mit nationalen und internationalen GMP-Regelwerken, sowie als Sachkundige Person

• Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position ist wünschenswert

• Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsstärke

• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

• New Work, Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Für Fragen steht Ihnen Julia Odebrecht per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514 5513 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser .