Medical Lead in Clinical Research (m/f/d)

Als Experten für Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und als familiengeführtes Unternehmen mit globaler Präsenz konzentrieren wir uns auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung einer Vielzahl von gastrointestinalen Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder eosinophile Ösophagitis sowie hepatobiliären Erkrankungen wie primäre biliäre Cholangitis. Unser Ziel: die therapeutische Praxis sowie die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten bedeutend zu verbessern. Wir sind der festen Überzeugung, dass medizinischer Fortschritt nur durch Zusammenarbeit erreicht werden kann.

Ihre Aufgaben:

• Medizinische Leitung (ML) für die unternehmenseigenen klinischen Studien und Entwicklungsprogramme.
• Verantwortlich für die Leitung der klinischen Entwicklungsstrategie und Sicherstellung der wissenschaftlichen Integrität klinischer Studien.
• Zusammenarbeit mit den Clinical Research-Teams und als wichtige Schnittstelle zwischen Clinical Research und Global Safety-Teams tätig.
• Management aller medizinischen Aspekte klinischer Studien und Mitwirkung an der Erstellung von Studienunterlagen.
• Durchführung der Projekte in Zusammenarbeit mit Clinical Research-Teams und anderen funktionsübergreifenden Stakeholdern.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bereitstellung medizinischer Eingaben für klinische Studienprotokolle, Investigator’s Brochures, Einwilligungserklärungen, Statistische Analysepläne und andere klinische Studienunterlagen.
• Durchführung von Risikoanalysen für Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Studien und Entwicklungsprogrammen.
• Überwachung der medizinischen Monitoring-Aktivitäten klinischer Studien, die an CROs ausgelagert sind.
• Erster Ansprechpartner für Standorte und klinische Studienteams bei medizinischen Fragen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, einschließlich Global Medical Affairs und Global Safety/Pharmakovigilanz.
• Unterstützung bei der Datenanalyse und -interpretation zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs.
• Interpretation medizinischer Daten für klinische Studienberichte und Einreichungsunterlagen.
• Unterstützung bei der Erstellung des Abschlussberichts, der die Methodik, Ergebnisse und Schlussfolgerungen einer klinischen Studie zusammenfasst.
• Überprüfung von regulatorischen Einreichungen basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien.
• Unterstützung von Global Safety mit medizinischem Fachwissen bei der Überprüfung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsfragen.
• Beitrag zu internen Prozessverbesserungsinitiativen.

Ihre Qualifikation:

• Arzt / Inhaber einer medizinischen Lizenz.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklungsforschung oder verwandter klinischer Forschung innerhalb der Branche.
• Kenntnisse in der klinischen Entwicklung in der Gastroenterologie und/oder Hepatologie sind von Vorteil.
• Erhebliche Erfahrung mit klinischen Evaluierungsprojekten.
• Proaktive Teamplayer, ergebnisorientiert und bestrebt, optimale Lösungen in einem kollaborativen Teamumfeld zu finden.
• Selbstorganisiert, selbstmotiviert und in der Lage, unabhängig zu arbeiten.
• Beherrschung der gängigen MS Office-Anwendungen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch, fortgeschrittene Kenntnisse in Deutsch.
• Bereitschaft, mindestens 1 Tag/Woche in unserem Büro in Freiburg zu arbeiten.

Ihre Vorteile:

• Unterstützende, respektvolle und wertschätzende Arbeitsatmosphäre in einem kleinen, engagierten Team.
• Vielfältige Lernkultur und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen.
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten.
• Umfangreiche Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine).
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Sabine Aicher. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

HR-Abteilung
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 57
9108 Freiburg im Breisgau