Unser Klient ist ein traditionsreiches und innovatives Medizintechnikunternehmen, das über ein diversifiziertes Produktportfolio, eigene Entwicklungs- und Qualitätsmanagementkompetenzen sowie eine etablierte Marktpräsenz verfügt. Zur Erstellung sowie Pflege der Technischen und Regulatorischen Dokumentation suchen wir für unseren Mandanten einen Manager mit fundiertem Know-How in diesem Bereich.
- Beratung und Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Regulatorischen und Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
- Begleitung der Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen
Ihre Aufgaben im Detail:
- Verantwortlich für die regulatorische Bewertung und Begleitung von Produktentwicklungen und -änderungen
- Stetige Überwachung der zutreffenden Regularien und Verordnungen
- Koordination der Tätigkeiten der Technischen Redaktion zur Erstellung der Gebrauchs- und Serviceanleitungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsingenieuren, dem Quali tätsmanagement und dem Risikomanagement
- Leitung von Teilprojekten im Rahmen der Produktentwicklung sowie regulatorischer / fachlicher Support bei der Durchführung sowie Dokumentation von Validierungen, Verifizierungen und Tests
- Administration, Optimierung und Weiterentwicklung des internen Pro duct-Lifecycle-Management-Systems (PLM)
- Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Ausbildung im technischen Bereich
- Erste Erfahrung in der Technischen und Regulatorischen Dokumentation sowie im Projektmanagement
- Gute Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745
- Wünschenswert sind Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden ebenso wie im Umgang mit PLM-Systemen
- Eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsstäke gepaart mit der Freude an Teamarbeit und bereichsübergreifender Denkweise
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Was bietet Ihnen unser Mandant:
- Attraktives Vergütungspaket
- Einzigartige Unternehmenskultur, in der kollegiale Zusammenarbeit mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen gelebt wird
- Möglichkeit der individuellen (Weiter-)Entwicklung innerhalb eines innovativen, international agierenden Unternehmens
Wir garantieren Ihnen selbstverständlich eine vertrauliche Behandlung Ihrer Unterlagen.
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