Qualified Person (m/w/d) § 15 AMG

Zum 01. März 2025 suchen wir eine Sachkundige Person (m/w/d) (§15 AMG).

Ihre Position:

• Übernahme der Verantwortung als Sachkundige Person (QP) gemäß §19 AMG
• Sicherstellung der GMP- sowie zulassungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sowie klinischen Prüfmustern gemäß AMG, AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung)
• Bestätigung der GMP-gerechten Herstellung für Produkte, die wir für unsere Kund:innen fertigen
• Prüfung und Genehmigung von GxP-relevanten Dokumenten (z.B. Spezifikationen, Master Batch Record, PQR)
• Durchführung von Selbstinspektionen sowie Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
• Mitarbeit in Projekten z.B. neue Produkte, neue Märkte, etc.
• Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten
• Mitwirkung bei der Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change Control Verfahren
• Mitwirkung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
• Beratung und Unterstützung des Unternehmens in GMP- und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker:in
• Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde
• Nachweisbare Berufserfahrung als Sachkundige Person
• Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für feste und halbfeste Arzneiformen, sind von Vorteil
• Wünschenswert: Erfahrung im Bereich Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien und Gesetze
• Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie Teamfähigkeit
• Hohe Sozialkompetenz und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS-Office, wünschenswert sind Kenntnisse in SAP und TrackWise Digital

Wir bieten:

• Arbeiten in einem sinnstiftenden Unternehmen mit sinnvollen Produkten und Dienstleistungen
• Anspruchsvolle Projekte mit vielseitigen Aufgaben
• Zusammenarbeit mit motivierten Kolleg:innen in einem informellen, lösungsorientierten Umfeld
• Intensives Onboarding sowie individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven
• unbefristetes Arbeitsverhältnis
• Flache Hierarchien mit kurzen Kommunikationswegen
• Attraktives Vergütungssystem
• Sportzuschuss und Angebot von Fahrradleasing

Das sind wir:

Die Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH ist ein dem Menschen verpflichtetes Pharmaunternehmen mit 400 Mitarbeitenden. Daher wertschätzen wir unsere Mitarbeiter:innen und bieten ihnen den nötigen Raum, um ihre Potenziale produktiv zu entfalten. Als mittelständischer, konzernunabhängiger Arzneimittelhersteller konzentrieren wir uns auf die Bereiche Urologie, Dermatologie, Gynäkologie sowie OTC-Produkte.

So bewerben Sie sich!
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Sie haben noch Fragen? Schreiben Sie uns gerne eine Mail. Für Fragen steht Ihnen Julia Burkhardt zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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