Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die regulatorische Entwicklung und Pflege von pflanzlichen Arzneimitteln.
- Unternehmen: Dr. Willmar Schwabe ist ein führender Hersteller pflanzlicher Arzneimittel mit über 150 Jahren Erfahrung.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und Gesundheitsangebote.
- Weitere Informationen: Möglichkeit für Sabbaticals und Weiterbildung durch die Schwabe Academy.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Gesundheitslösungen in einem dynamischen Team mit familiärer Atmosphäre.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Pharmaziestudium und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Über Dr. Willmar Schwabe: Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.
Ihre Abteilung: Regulatory Affairs. Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zwei engagierte Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich Phytopharmaka. In dieser Rolle tragen Sie wesentlich zur Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres Portfolios durch Ihre Expertise bei.
Ort: Karlsruhe / hybrid
Arbeitszeitmodell: Vollzeit oder Teilzeit
Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis
- Eigenverantwortliche Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge (Neuanträge, Variations, Verlängerungen, Sicherheitsberichte, etc.)
- Termingerechte Erstellung bzw. Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
- Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format
- Registrierungen und Zulassungen gemäß Annex I von RL 2001/83/EC mit Schwerpunkt Qualität
- Bearbeitung von Mängelrügen
- Enge Zusammenarbeit mit Behörden und Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
- Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel
- Eigenverantwortliche Betreuung einer der folgenden Schwerpunkte:
- CMC für Teile des Portfolios (Qualitätsdokumentation Modul 3, Mastervariations)
- Nationale (AMG) Zulassungen / Registrierungen und Änderungsanzeigen
- europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, Worksharing)
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium.
Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka.
Sie bringen fundierte Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche mit:
- CMC-Dokumentation (Modul 3)
- Nationale Zulassungsverfahren nach deutschem AMG
- Europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, CP)
Sie zeigen Affinität für Interpretationen und Verfolgung von Gesetzestexten, soweit für Etablierung und Maintenance unserer Produkte relevant.
Sie zeichnen sich durch den sicheren Umgang mit CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD) aus.
Sie bringen sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mit.
Sie verfügen über gute Kenntnisse in MS-Office, bringen idealerweise Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbarem System (eCTD-Tool) mit, RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft.
Sie sind ein Organisationstalent und haben die Übersicht.
Sie überzeugen durch Ihre strukturierte, teamorientierte, transparente, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
Sie verfügen über unternehmerisches Denken, Sorgfalt, Termintreue und Flexibilität.
Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge.
Work-Life-Balance: In Vollzeit 40 Wochenstunden oder in Teilzeit als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub bei Vollzeit sowie zusätzliche Brückentage.
Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine.
Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter.
Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens.
Kontaktdaten:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Biologe als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern bei Dr. Willmar Schwabe herstellen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten regulatorischen Anforderungen Bescheid weißt und wie diese die Branche beeinflussen.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Zulassungsverfahren vor, insbesondere zu den europäischen Verfahren (DCP, MRP). Das zeigt dein Fachwissen und deine Bereitschaft, dich in komplexe Themen einzuarbeiten.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke. In der Rolle als Regulatory Affairs Manager ist die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen entscheidend. Bereite Beispiele vor, die deine Erfahrungen in interdisziplinären Teams verdeutlichen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Biologe als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche:Informiere dich gründlich über Dr. Willmar Schwabe. Besuche die offizielle Website, um mehr über die Unternehmensphilosophie, Produkte und die Abteilung für Regulatory Affairs zu erfahren.
Anpassung des Lebenslaufs:Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Qualifikationen für die Position als Regulatory Affairs Manager hervorhebt. Betone deine Kenntnisse im Bereich Phytopharmaka und deine Erfahrung mit Zulassungsverfahren.
Motivationsschreiben:Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für diese Position interessierst und wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen zur Weiterentwicklung des Unternehmens beitragen können.
Dokumente überprüfen:Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig und korrekt sind, bevor du deine Bewerbung einreichst. Dazu gehören Lebenslauf, Motivationsschreiben und eventuell weitere Nachweise über deine Qualifikationen.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen der Stelle
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Aufgaben des Regulatory Affairs Managers vertraut. Überlege dir, wie deine bisherigen Erfahrungen und Kenntnisse in den Bereichen CMC-Dokumentation und Zulassungsverfahren auf die Position zutreffen.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner beruflichen Vergangenheit, die deine Fähigkeiten im Umgang mit regulatorischen Vorgängen und deine Teamarbeit unter Beweis stellen. Diese Beispiele helfen dir, deine Eignung für die Rolle zu verdeutlichen.
✨Zeige dein Interesse an der Branche
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel und Regulatory Affairs. Zeige während des Interviews, dass du ein echtes Interesse an der Branche hast und bereit bist, dich weiterzubilden.
✨Stelle Fragen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Dies zeigt dein Engagement und dein Interesse an der Position sowie an der Unternehmenskultur von Dr. Willmar Schwabe.
