Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die QARA-Leitung bei der Einhaltung von Qualitäts- und Regulierungsstandards.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit internationaler Kultur.
- Vorteile: Unbefristete Anstellung, 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten und individuelle Weiterbildung.
- Weitere Informationen: Offene und respektvolle Arbeitsatmosphäre mit tollen Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor in Naturwissenschaften und mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Ziel der Position
Der Stelleninhaber unterstützt die Leitung QARA bei der Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen. Die Position umfasst die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, die Unterstützung regulatorischer Aktivitäten sowie die Vorbereitung und Koordination von Audits. Darüber hinaus übernimmt der Stelleninhaber eigenverantwortlich einzelne Aufgabenbereiche, die durch die Leitung QARA delegiert werden, und unterstützt bei operativen sowie abteilungsübergreifenden Projekten.
Hauptaufgaben
- Qualitätsmanagement
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 und geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Bearbeitung und Koordination von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen und Änderungsverfahren.
- Unterstützung bei Managementbewertungen und Trendanalysen.
- Pflege des Dokumentenmanagementsystems.
- Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten.
- Sicherstellung der Einhaltung interner Prozesse.
- Regulatory Affairs
- Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen.
- Unterstützung bei Produktregistrierungen und Zulassungsverfahren.
- Unterstützung bei der Umsetzung der IVDR.
- Mitwirkung bei PMS-, PMPF- und Risikomanagement-Aktivitäten.
- Bewertung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen.
- Audit- und Compliance-Management
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits.
- Durchführung interner Audits.
- Nachverfolgung von Auditmaßnahmen.
- Unterstützung bei Behörden- und Kundeninspektionen.
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
- Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Marketing.
- Regulatorische Prüfung produktbezogener Unterlagen.
- Unterstützung bei Schulungen zu Qualitäts- und Regulierungsthemen.
- Unterstützung der Leitung QARA
- Unterstützung der Leitung QARA bei operativen Aufgaben und bereichsübergreifenden Projekten.
- Übernahme und Vertretung einzelner Aufgabenbereiche nach Delegation durch die Leitung QARA.
- Unterstützung bei der Koordination qualitäts- und regulatorisch relevanter Aktivitäten.
- Mitwirkung bei der Priorisierung von Aufgaben innerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs.
- Unterstützung bei internen Besprechungen sowie bei der Umsetzung von Maßnahmen aus Audits, CAPAs und regulatorischen Anforderungen.
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Bachelorstudium in den Bereichen Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Bioingenieurwesen, Chemie, Medizintechnik oder einem vergleichbaren wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder Regulatory Affairs in der Medizinprodukte- oder In-vitro-Diagnostik-Branche.
- Praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485.
- Fundierte Kenntnisse der IVDR (EU 2017/746) sowie relevanter internationaler regulatorischer Anforderungen.
- Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits.
- Erfahrung in den Bereichen CAPA, Reklamationsmanagement, Änderungsmanagement und Lieferantenmanagement.
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie regulatorischer Einreichungen.
- Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden.
- Kenntnisse in den Bereichen Post-Market Surveillance (PMS), PMPF und Risikomanagement.
- Erfahrung in einer Stellvertretungs-, Koordinations-, Führungs- oder vergleichbaren verantwortungsvollen Funktion.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
- Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Ausgeprägte Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Unser Angebot
- Eine unbefristete Festanstellung nach erfolgreich bestandener Probezeit.
- 30 Tage Urlaub pro Jahr.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Möglichkeit zur Gehaltsumwandlung für ein JobRad.
- Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote.
- Arbeitgeberfinanzierte Mittagessen und steuerfreie Sachbezüge (Edenred-Card).
- Kollegiale, offene Arbeitsatmosphäre mit respektvollem Miteinander.
- Internationale Unternehmenskultur.
- Entwicklungsmöglichkeiten in einem erfolgreichen und stetig wachsenden Unternehmen.
Senior QARA Specialist Arbeitgeber: DRG Instruments
Als Order Processing Specialist (m/w/d) in Marburg profitieren Sie von einer verantwortungsvollen und abwechslungsreichen Tätigkeit in einem internationalen Umfeld, das Ihnen nicht nur einen sicheren Arbeitsplatz bietet, sondern auch zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines wachsenden Unternehmens. Unsere strukturierte Einarbeitung und die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen fördern eine positive Arbeitskultur, während 30 Urlaubstage und weitere betriebliche Leistungen Ihr Wohlbefinden unterstützen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior QARA Specialist erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei DRG Instruments!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei DRG Instruments für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior QARA Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von DRG Instruments passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei DRG Instruments anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei DRG Instruments vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei DRG Instruments. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
