Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle hochwertige klinische und regulatorische Dokumente für innovative Therapien.
- Unternehmen: Dyne Therapeutics, ein Unternehmen, das sich auf neuromuskuläre Erkrankungen spezialisiert hat.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zur hybriden Arbeit.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und Karriereentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und verbessere das Leben von Menschen mit genetischen Erkrankungen.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Schreiben klinischer Dokumente und ein Abschluss in Lebenswissenschaften.
Unternehmensübersicht
Dyne Therapeutics konzentriert sich darauf, funktionale Verbesserungen für Menschen mit genetisch bedingten neuromuskulären Erkrankungen zu liefern. Wir entwickeln Therapeutika, die Muskeln und das zentrale Nervensystem (ZNS) ansprechen, um die Ursachen der Erkrankung zu bekämpfen. Das Unternehmen fördert klinische Programme für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) sowie präklinische Programme für facioscapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD) und Pompe-Krankheit. Bei Dyne haben wir die Mission, funktionale Verbesserungen für Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften zu liefern.
Rollenübersicht
Der Associate Director, Medical Writing ist verantwortlich für die fristgerechte Erstellung von hochwertigen, konformen klinischen und regulatorischen Dokumenten. Diese Position ist verantwortlich für die medizinischen Schreibaktivitäten für ein oder mehrere klinische Programme und wird bei Bedarf mit anderen Funktionen (z. B. klinische Entwicklung, klinische Operationen, klinische Pharmakologie, Forschung, präklinisch, Biomarker, Programmmanagement und medizinische Angelegenheiten) interagieren. Diese Position arbeitet mit begrenzter Aufsicht und stellt sicher, dass die Ergebnisse von hoher Qualität sind und fristgerecht abgeschlossen werden, konform mit SOPs, ICH/GCP/regulatorischen Richtlinien und Unternehmenszielen.
Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
- Schreiben, Bearbeiten und Zusammenarbeiten mit Mitgliedern des Programmteams an einer Vielzahl von regulatorischen Dokumenten, einschließlich Protokollen, Investigator-Broschüren, klinischen Studienberichten, CTDs und Briefing-Dokumenten.
- Überprüfen, Bearbeiten und Sicherstellen der Qualität von Dokumenten oder Dokumentabschnitten, die von Vertretern der Funktionsbereiche erstellt wurden, und Gewährleistung der Einhaltung von Standards.
- Leiten von Dokumentenüberprüfungsbesprechungen zur Lösung von Kommentaren.
- Beitragen zum Projektmanagement und zu funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, um die effiziente Entwicklung und Finalisierung klinischer und regulatorischer Dokumente für Einreichungen zu erleichtern.
- Unterstützen der Entwicklung von Best Practices für das Schreiben und Überprüfen, mit einem Fokus auf kontinuierliche Prozessverbesserung.
Bildungs- und Qualifikationsanforderungen:
- Mindestens einen Bachelor-Abschluss (fortgeschrittener Abschluss bevorzugt) in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet, mit einem soliden Verständnis der grundlegenden Prinzipien der Biochemie und Molekularbiologie.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Schreiben klinischer/regulatorischer Dokumente für ein Pharma- oder Biotechnologieunternehmen.
- Kompetenz im Schreiben, Bearbeiten und Überprüfen von Protokollen, klinischen Studienberichten, Investigator-Broschüren, CTD-Modulen und anderen klinischen regulatorischen Dokumenten gemäß Unternehmens- und anderen Richtlinien.
- Kenntnis der FDA/internationalen Vorschriften, ICH-Richtlinien und anwendbaren US/internationalen regulatorischen Prozessen im Zusammenhang mit der Dokumentenerstellung und -produktion (einschließlich CTDs).
- Beherrschung typischer Büroanwendungen (z. B. Microsoft Office, Adobe Acrobat) und in gemeinsamen Dokumentensystemen (z. B. SharePoint, Veeva).
- Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten: Aufgaben priorisieren, Probleme lösen und qualitativ hochwertige Dokumente unter strengen Fristen erstellen.
- Fähigkeit zur Zusammenstellung, Analyse und Präsentation von Daten.
- Fähigkeit, mit mehreren Mitwirkenden zusammenzuarbeiten, um ein finales einheitliches Dokument zu erstellen.
- Engagement für Genauigkeit und detailorientierte Arbeit.
Die angezeigte Gehaltsspanne ist der Bereich der Grundvergütung, innerhalb dessen das Unternehmen erwartet, für diese Rolle zum Zeitpunkt dieser Ausschreibung zu zahlen. Die individuelle Vergütung hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vorherige Ausbildung und Erfahrung, berufsbezogenes Wissen und nachgewiesene Fähigkeiten.
Dyne Therapeutics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und keine Diskriminierung gegen Mitarbeiter oder Bewerber aufgrund von Alter, Hautfarbe, Behinderung, Geschlecht, nationaler Herkunft, Rasse, Religion, sexueller Orientierung, Veteranenstatus oder einer anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Klassifikation vornimmt.
Director, Medical Writing Arbeitgeber: Dynetherapeutics
Dyne Therapeutics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung des Lebens von Menschen mit genetisch bedingten neuromuskulären Erkrankungen einsetzt. Mit einem unterstützenden Arbeitsumfeld in Waltham, MA, bietet das Unternehmen flexible Arbeitsmöglichkeiten, eine Kultur der Zusammenarbeit und kontinuierliche Entwicklungschancen, um sicherzustellen, dass Mitarbeiter in ihrer Karriere wachsen können. Die Möglichkeit, an bedeutenden klinischen Programmen zu arbeiten und einen echten Unterschied im Leben von Patienten zu machen, macht Dyne zu einem besonders attraktiven Arbeitsplatz.
