Clinical Lead, Early Clinical and Experimental Therapeutics

Diese Position innerhalb der Translational Medicine Unit (TMU)/Clinical and Patient Sciences (CPS) / Early Clinical and Experimental Therapeutics (ECET) ist verantwortlich für ECET-Beiträge im Bereich Immunologie & Entzündung, Neurologie und/oder Ophthalmologie bei Sanofi. Der Umfang umfasst kleine Moleküle, monoklonale Antikörper, Peptide und Gentherapie einschließlich Nukleinsäuremodi. Die Person in dieser Position ist ein integraler Bestandteil der Projektteams im therapeutischen Bereich und des funktionsübergreifenden Translational Medicine Subteams von der präklinischen Entwicklung bis zur Markteinführung.

Ein Schwerpunkt dieser Rolle liegt auf dem Weg von der Forschungsphase über die frühe klinische Entwicklung, einschließlich schneller Proof-of-Mechanism/Proof-of-Concept-Studien, Studien zur natürlichen Geschichte und Validierung experimenteller Modelle, um die Human Target Validation (HTV) aufzubauen und die Pharmakologie neuartiger therapeutischer Ansätze zu bewerten. Darüber hinaus identifiziert die Rolle potenzielle Signale für Wirksamkeit oder Sicherheit neuer Indikationen und vertieft das Verständnis des Wirkmechanismus; signalsuchende klinische und mechanistische Studien fallen in diesen Bereich.

Kollaborative Interaktionen mit Forschungsscientists, Toxikologen, Pharmakokinetikern, Experten für Modellierung & Simulation, Biomarker-Experten und Klinikern im späten Stadium sind entscheidend für den Erfolg. Die Integration der Ergebnisse über Disziplinen hinweg in einen kohärenten Plan für translationales Medizin und Human Target Validation ist unerlässlich.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Teilnahme an der Gestaltung des frühen Entwicklungsplans und des gesamten ECET-Plans für die verschiedenen Schritte der klinischen Entwicklung, Integration in die gesamte Entwicklungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen therapeutischen Bereich in Forschung und Entwicklung.
• Entwurf sicherer, schneller und informativer First-In-Human-Studien, einschließlich First In Patients, Studien zur natürlichen Geschichte, Validierung experimenteller Modelle, mechanistischer und signalsuchender Studien, sowie optimierter Proof-of-Mechanism- und Proof-of-Concept-Studien, die robuste Daten für frühe Go/No Go-Entscheidungen und andere pharmakokinetische Studien liefern.
• Überwachung der Durchführung und Sicherstellung einer engen medizinischen Überwachung.
• Überprüfung, Interpretation der Ergebnisse und Verfassen von ECET-bezogenen klinischen Dokumenten, einschließlich Einwilligungsformularen, klinischen Protokollen, Studienberichten, Abstracts und/oder Manuskripten, klinischer Pharmakologie oder ECET-Komponenten von Investigator-Broschüren und regulatorischen Dokumenten.
• Effektive Interaktion mit Managern aus verschiedenen Disziplinen; als Experte und interner Berater im zugewiesenen Bereich fungieren und mit Partnern an Projekten zusammenarbeiten.
• Teilnahme an der Dosisauswahl für First-In-Human-Studien, Entscheidung über Go/No Go-Entscheidungen, wenn nötig.
• Sicherstellung einer angemessenen Nachverfolgung von Studien und Projektzeitplänen.
• Präsentation von Daten bei geeigneten Meetings (innerhalb oder außerhalb von Sanofi).

Wesentliche Herausforderungen und Chancen:

• Gesicht der TMU und Clinical Patient Sciences; erfordert eine engagierte und begeisterte Person, die die Stärken der Position betont und eine positive, kollaborative Denkweise hat.
• Aktive Teilnahme an den wissenschaftlichen Herausforderungen der frühen klinischen Entwicklung, die eine wissenschaftlich neugierige, energische und proaktive Person erfordern.
• Sicherstellung, dass die Standards für klinische Studien am Standort und in Zusammenarbeit mit anderen klinischen Funktionen eingehalten werden.
• Erfordert hervorragende Kommunikationsfähigkeiten und die angemessene Umsetzung eines Kommunikationsprozesses.
• Sicherstellung hochwertiger Dokumente, die starke Schreib- und Kommunikationsfähigkeiten erfordern.
• Effektives Management aggressiver Zeitpläne durch funktionsübergreifende Planung.
• Entscheidungsbefugnis: Treffen von Entscheidungen zur Protokollgestaltung, Durchführung, Dosissteigerung und Sicherheit, Informationen für Regulierungsbehörden.

Schlüsselinterne/externe Beziehungen:

• Interne Kontakte: Andere TMU-Abteilungen (hauptsächlich Präklinische Sicherheit, Laborwissenschaften, Quantitative Pharmakologie, Betrieb und Evidenzgenerierung & Entscheidungswissenschaft), Early Development Clinical Operations (EDCO, einschließlich Clinical Trial Managers und Data Managers), Regulatory Affairs, Patient Safety & Pharmacovigilance, Therapeutic Area Research & Development Groups.
• Externe Kontakte: Prüfer, Anbieter von klinischen Standortdiensten, klinische Forschungsorganisationen in der frühen Phase, Anbieter klinischer Studien, klinische und wissenschaftliche Experten, Meinungsführer, Ethikkommissionen, Vertreter von Gesundheitsbehörden.

Über Sie:

• Erfahrung in Grundlagenwissenschaft, translationaler Medizin und/oder klinischer Forschung.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich) für Interaktionen über funktionale Bereiche hinweg und mit wichtigen Regulierungsbehörden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Entscheidungen und den Status quo mit einem risikomanagementorientierten Ansatz in Frage zu stellen.
• Fähigkeit, innerhalb einer Matrixorganisation zu arbeiten, innerhalb von CPS, TMU, F&E und darüber hinaus, z.B. Medizin.
• Internationale/interkulturelle Arbeitsfähigkeiten.
• Offenheit, neue digitale und/oder KI-gesteuerte Lösungen anzuwenden.

Bildung:

• Erforderliche Qualifikationen: Fortgeschrittene Abschlüsse: M.D. oder M.D./Ph.D. mit mindestens 1-5 Jahren Forschungserfahrung.
• Breites Wissen in Immunologie, Neurologie und/oder Ophthalmologie.
• Kenntnisse und Denkweise in translationaler Forschung.
• Fähigkeit, neue technische Fähigkeiten zu erwerben und anzuwenden.

Sprachen:

• Fließend in Englisch.

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