Regulatory Data Manager for AI for Health Initiatives

EPFL, das Schweizerische Bundesinstitut für Technologie in Lausanne, ist einer der dynamischsten Universitätsstandorte in Europa und gehört zu den 20 besten Universitäten weltweit. Die EPFL beschäftigt mehr als 6.500 Personen, die die drei Hauptmissionen der Institutionen unterstützen: Bildung, Forschung und Innovation. Der EPFL-Campus bietet ein außergewöhnliches Arbeitsumfeld im Herzen einer Gemeinschaft von mehr als 18.500 Menschen, darunter über 14.000 Studierende und 4.000 Forschende aus mehr als 120 verschiedenen Ländern.

Die EPFL AI Center konzentriert sich auf die Förderung von Forschung, Bildung und Innovation im Bereich KI an der EPFL und darüber hinaus. Es ist das Herzstück einer lebendigen EPFL-Gemeinschaft und eines dynamischen externen Ökosystems, das eine Vielzahl von Partnern und Interessengruppen im Bereich KI umfasst, darunter Wissenschaft, Industrie, Regierung und internationale Organisationen.

Wir suchen einen Regulatory Data Manager für nationale Initiativen im Bereich KI für Gesundheit. Die Rolle unterstützt wichtige Forschungsinitiativen, die vom EPFL AI Center und dem Swiss Data Science Center (SDSC) geleitet werden. Insbesondere wird der neue Regulatory Data Manager hauptsächlich in die Nationale KI-Initiative für Präzisionsonkologie (NAIPO) eingebunden, die die Krebsversorgung in der Schweiz transformiert, indem sie fortschrittliche KI über den gesamten Patientenverlauf integriert. NAIPO vereint Krankenhäuser, Unternehmen und Start-ups, um Innovationen voranzutreiben, die Gesundheitskosten zu senken und die Schweiz als führend in der personalisierten Medizin zu positionieren.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Zusammenarbeit mit dem EPFL AI Center, dem SDSC und seinen klinischen Partnern, dem NAIPO Management Support Team, der Rechtsabteilung jedes Partners, den klinischen Koordinatoren und den NAIPO-Mitgliedern.
• Koordination einer umfassenden Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA) mit Forschungs-, Krankenhaus- und Rechtspartnern zur Bewertung von Datenschutzrisiken und Minderungsstrategien für jedes Teilprojekt.
• Koordination der Erstellung klinischer Studienprotokolle gemäß dem Schweizerischen Humanforschungsrecht und standardisierten Patienteninformationen und Einwilligungsformularen (PICFs).
• Entwicklung eines modularen Rahmens für die Einhaltung des Datenschutzes.
• Entwicklung standardisierter Datenverarbeitungs- und Übertragungsvereinbarungen (DPAs, DTAs).
• Definition von Richtlinien zur Validierung von KI-Modellen, die mit den Standards von Swissmedic und ISO-Normen für medizinische Software übereinstimmen.
• Koordination mit den verschiedenen Rechtsabteilungen jeder Institution.
• Definition, Pflege und Überwachung des Datenmanagements von NAIPO in enger Zusammenarbeit mit den Datenmanagern von SDSC und den Implementierungspartnern.
• Entwicklung und Implementierung eines Regulatory Monitoring Plans zur Verfolgung von Änderungen in den Vorschriften zum Datenschutz, zur KI und zur klinischen Forschung während der Projektlaufzeit.
• Förderung des EPFL AI Centers, Verwaltung unseres umfangreichen Partnernetzwerks und Aufbau unseres Ökosystems in der Schweiz und darüber hinaus.

Darüber hinaus werden Sie im Kontext der translationalen KI für Gesundheitsforschungsprojekte des SDSC:

• Die Erstellung von Datenverarbeitungs- und Übertragungs- sowie Nutzungsvereinbarungen (DPAs, DTUAs) für Gesundheits- und Biomedizinprojekte unterstützen.
• Organisationen – insbesondere Schweizer KMUs – auf dem Weg zu SAMD unterstützen: Beratung, welche Arten von Projekten und Produkten ausdrücklich den Prozess durchlaufen müssen und welche es sehr empfohlen machen; Beratung über den Prozess und die Meilensteine, die mit den verschiedenen SAMD-Stufen verbunden sind.

Profil:

• Mehr als fünf Jahre Berufserfahrung in einem klinischen Regulierungsumfeld und in der Erstellung klinischer Protokolle.
• Nachgewiesene Expertise im Schweizer Regulierungsumfeld und bei Ethikkommissionen (Schweizerisches Humanforschungsrecht, Datenschutzvorschriften…).
• Erfahrung in der Verhandlung mit Ethikkommissionen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praktische operationale Rahmenbedingungen für komplexe, multi-partner Projekte zu übersetzen.
• Fähigkeit, sich in hochdynamischen Umgebungen zu integrieren.
• Fähigkeiten zur gleichzeitigen Verwaltung mehrerer Projekte und zur Einhaltung von Fristen.
• Exzellente Kenntnisse in Englisch, Französisch und Deutsch.
• Begeistert, einfallsreich, neugierig – und begeistert, an der Schnittstelle von Wissenschaft und Gesellschaft zu arbeiten.
• Vertrautheit mit der Schweizer Akademia oder KI-bezogenen Themen ist von Vorteil.

Wir bieten:

• Eine dynamische Rolle in einem stimulierenden, intellektuell reichen Umfeld.
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit von Remote-Arbeit.
• Einblick in bahnbrechende Wissenschaft, Top-Forscher und globale Gespräche über KI und Gesundheit.