Clinical Research Associate / Senior CRA, Medical Devices in Lüchow

Innovation beginnt im Herzen. Edwards Lifesciences ist der globale Marktführer für patientenorientierte Innovationen bei strukturellen Herzerkrankungen und kritischer Patientenüberwachung. Mit Millionen von Patienten in über 100 Ländern leistet jedes Team einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Entdeckung dauerhafter Lösungen für unerfüllte Patientenbedürfnisse. Stellen Sie sich vor, wie Ihre Ideen und Ihr Fachwissen das Leben eines Patienten verändern können.

Wir generieren umfangreiche klinische Beweise, um die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Innovationen zu demonstrieren und wie unsere Produkte das Leben der Patienten transformieren. Als Teil unseres Clinical Affairs-Teams werden Sie Ihre wissenschaftliche Neugier und Leidenschaft für die Datenbewertung schärfen, um den Zugang zu bahnbrechenden Technologien für bedürftige Patienten zu erhöhen. In enger Partnerschaft mit Hauptuntersuchern, engagierten medizinischen Fachkräften, Patientenvertretungsgruppen und Regulierungsbehörden werden Sie die erforderlichen Beweise liefern, um die Patientenergebnisse zu optimieren.

Wir haben eine Stelle für Clinical Research Associates (oder Senior CRAs, je nach Erfahrung) in Frankreich zu besetzen. Flexible Standorte können in Betracht gezogen werden, idealerweise in der Nähe einer Stadt mit guten Verbindungen für nationale Reisen. Unsere klinischen Überwachungsrollen erfordern regelmäßige nationale Reisen für Überwachungsbesuche sowie einige Reisen innerhalb der weiteren europäischen Region.

Diese Rolle wird für die Überwachungsaktivitäten an Standorten verantwortlich sein, um die Gesamtintegrität der Studienimplementierung und die Einhaltung des Studienprotokolls an den zugewiesenen klinischen Standorten sicherzustellen. Diese Rolle wird an klinischen Studien zu Medizinprodukten in der Kardiologie arbeiten.

Wie Sie einen Einfluss ausüben werden:

• Durchführung von klinischen Überwachungsaktivitäten an Standorten in ganz Frankreich
• Schlüsselkontakt zu den zugewiesenen klinischen Standorten während des gesamten Studienprozesses
• Verantwortlich für das Erreichen und Berichten über vereinbarte klinische Meilensteine
• Unterstützung des Studienteams bei den Interaktionen mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
• Aktive Teilnahme an Projektteammeetings, falls erforderlich
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um eine ordnungsgemäße Projektdurchführung sicherzustellen
• Unterstützung bei der Schulung von Standort- und Edwards-Personal, einschließlich Vorbereitung/Wartung von Studiendokumenten, Ausfüllen von Formularen, Verständnis der erforderlichen Untersuchungen/Bewertungen
• Berichterstattung über den Fortschritt der Standortanmeldung, einschließlich Geräteverantwortung und Protokollabweichungen (Einschluss-/Ausschlusskriterien, sequenzielle Anmeldung)
• Sammlung ausgefüllter Fallberichtsformulare (CRF) und Sammlung, Bestätigung und Prüfung unterstützender Dokumentation
• Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen
• Dokumentation von prozeduralen Fallbeobachtungen für Erkenntnisse bei der Untersuchung von nachfolgenden Ereignissen
• Datenüberprüfung, Sicherheitsberichterstattung und Beschwerdemanagement
• Identifizierung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen Komplikationen gemäß regulatorischen und internen Anforderungen
• Entwicklung neuer verbesserter Prozesse und Durchführung der Implementierung
• Sicherstellung der Auditbereitschaft für interne, externe und Standortaudits
• Sonstige zufällige Aufgaben, die von der Geschäftsführung zugewiesen werden

Was Sie benötigen (erforderlich):

• Abschluss eines Bachelor-Studiums in einem verwandten Bereich und/oder nachweisbare starke relevante Erfahrung
• Frühere verwandte Erfahrungen mit Medizinprodukten und/oder klinische Erfahrung erforderlich
• Erfahrung in der Überwachung klinischer Prüfstandorte in Frankreich in einem medizinischen Geräte- oder pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung mit verschiedenen Arten von Überwachungsbesuchen und in verschiedenen Studienphasen
• Qualitätssicherung und regulatorische Compliance in einem klinischen Forschungsumfeld
• Führerschein erforderlich
• Fließende Kenntnisse in Englisch und Französisch sind unerlässlich. Weitere Sprachkenntnisse wären von Vorteil.

Was wir außerdem suchen (bevorzugt):

• Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Nachgewiesene Expertise in MS Office Suite und Fähigkeit, allgemeine Büromaschinen zu bedienen
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Verhandlungs- und Beziehungsmanagementfähigkeiten
• Gute Problemlösungs- und kritische Denkfähigkeiten
• Einhaltung aller Unternehmensregeln und -anforderungen (z. B. Pandemieprotokolle, Umweltgesundheits- und Sicherheitsvorschriften) und Ergreifung angemessener Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen für sich selbst und andere sowie zum Schutz der Umwelt und zur Verhinderung von Umweltverschmutzung im Rahmen ihres Einflussbereichs
• Kardiologie- und/oder Erfahrung mit Studien zu Medizinprodukten wünschenswert.

Edwards Lifesciences ist das führende globale Unternehmen für strukturelle Herzinnovationen, das von der Leidenschaft getrieben wird, das Leben der Patienten zu verbessern. Durch bahnbrechende Technologien, erstklassige Beweise und Partnerschaften mit Klinikern und Gesundheitsakteuren werden unsere Mitarbeiter von unserer patientenorientierten Kultur inspiriert, um lebensverändernde Innovationen für diejenigen zu liefern, die sie am meisten benötigen.