Clinical Research Associate / Senior CRA

Innovation beginnt im Herzen. Edwards Lifesciences ist der globale Marktführer für patientenorientierte Innovationen bei strukturellen Herzerkrankungen und der Überwachung kritischer Pflege. Mit Millionen von Patienten in über 100 Ländern leistet jedes Team einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Entdeckung dauerhafter Lösungen für unerfüllte Patientenbedürfnisse.

Das Clinical Affairs-Team sucht einen erfahrenen Clinical Research Associate oder Senior CRA (je nach Erfahrung), um unser Team in Deutschland zu verstärken. Diese Rolle erfordert Reisen sowohl regional als auch national für Monitoring-Besuche. Bevorzugte Standorte für diese Rolle sind München, Frankfurt, Hamburg, Stuttgart, Köln und umliegende Gebiete.

Diese Rolle ist verantwortlich für die Überwachungsaktivitäten an Standorten, um die Gesamtintegrität der Studienimplementierung und die Einhaltung des Studienprotokolls an den zugewiesenen klinischen Standorten sicherzustellen. Diese Rolle wird an medizinischen Gerätetests in der Kardiologie arbeiten.

Wie Sie einen Einfluss ausüben werden:

• Durchführung von klinischen Überwachungsaktivitäten an Standorten in ganz Deutschland
• Schlüsselkontakt zu den zugewiesenen klinischen Standorten während des gesamten Studienprozesses
• Verantwortlich für das Erreichen und Berichten über vereinbarte klinische Meilensteine
• Unterstützung des Studienteams bei den Interaktionen mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
• Aktive Teilnahme an Projektteam-Meetings, wie erforderlich
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um eine ordnungsgemäße Projektdurchführung sicherzustellen
• Unterstützung bei der Schulung von Standorten und Edwards-Personal, einschließlich Vorbereitung/Wartung von Studiendokumenten, Ausfüllen von Formularen, Verständnis der erforderlichen Untersuchungen/Bewertungen
• Berichterstattung über den Fortschritt der Standortanmeldung, einschließlich Geräteverantwortung und Protokollabweichungen
• Sammlung ausgefüllter Fallberichtsformulare (CRF) und Sammlung, Bestätigung und Prüfung unterstützender Dokumentation
• Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen
• Dokumentation von Verfahrensbeobachtungen für Erkenntnisse bei der Untersuchung von nach dem Eingriff aufgetretenen Ereignissen
• Datenüberprüfung, Sicherheitsberichterstattung und Beschwerdemanagement
• Identifizierung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen Komplikationen gemäß regulatorischen und internen Anforderungen
• Entwicklung neuer verbesserter Prozesse und Durchführung der Implementierung
• Sicherstellung der Auditbereitschaft für interne, externe und Standort-Audits
• Sonstige zufällige Aufgaben, die vom Management zugewiesen werden

Was Sie benötigen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums in einem verwandten Bereich und/oder nachweisliche starke relevante Erfahrung
• Frühere verwandte Erfahrungen mit medizinischen Geräten und/oder klinischen Erfahrungen erforderlich
• Erfahrung in der Überwachung klinischer Prüfstandorte in Deutschland innerhalb eines medizinischen Geräte- oder pharmazeutischen Umfelds
• Erfahrung mit verschiedenen Arten von Überwachungsbesuchen und in verschiedenen Studienphasen
• Qualitätssicherung und regulatorische Compliance in einem klinischen Forschungsumfeld
• Führerschein erforderlich
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich

Was wir sonst noch suchen:

• Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Nachgewiesene Expertise in MS Office Suite und Fähigkeit, allgemeine Büromaschinen zu bedienen
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Verhandlungs- und Beziehungsmanagementfähigkeiten
• Gute Problemlösungs- und kritische Denkfähigkeiten
• Einhaltung aller Unternehmensregeln und -anforderungen (z.B. Pandemieprotokolle, Umweltgesundheits- und Sicherheitsregeln) und Ergreifung angemessener Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen für sich selbst und andere sowie zum Schutz der Umwelt und zur Verhinderung von Umweltverschmutzung unter ihrem Einflussbereich
• Kardiologie- und/oder Erfahrung mit medizinischen Studien wünschenswert
• Führerschein erforderlich
• Diese Rolle erfordert regelmäßige Reisen innerhalb Deutschlands (und einige internationale Reisen)

Was es bedeutet, bei Edwards Lifesciences in Deutschland zu arbeiten:

Als globaler Marktführer in patientenorientierten medizinischen Innovationen bieten wir lohnende Möglichkeiten und spannende Herausforderungen in einem wirklich internationalen, dynamischen und freundlichen Arbeitsumfeld. Wir setzen uns dafür ein, ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld zu fördern, in dem alle Mitarbeiter persönlich und beruflich wachsen können. Um dies zu erreichen, bieten wir Entwicklungsmöglichkeiten am Arbeitsplatz, Schulungsmöglichkeiten und die Unterstützung und Anleitung durch engagierte Mitarbeitergruppen (das Edwards-Netzwerk der Frauen, das Edwards-Stiftungs-Charity-Team, Nachhaltigkeitsaktivitäten und andere).

Edwards Lifesciences in Deutschland bietet außerdem folgende Vorteile:

• Wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket
• Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice
• Betriebliche Altersvorsorge
• Risikoversicherung
• Essensleistungen
• Serviceauszeichnungen
• Erweiterte Urlaubsleistungen
• Transportleistungen
• Mitarbeiteraktienprogramm
• Mitarbeiterhilfeprogramm
• Umfassendes Wellness-Programm, einschließlich Fitnessstudio vor Ort, Yoga-Kurse und Massagen, präventive Gesundheitschecks, Webinare zu gesundem Lebensstil, Bildungsangebote, Charity-Aktivitäten und vieles mehr.

Die Leistungen sind durch eine interne Richtlinie geregelt, die die vollständigen Einzelheiten zu den Ansprüchen und Bedingungen für die Leistungen enthält. Die Richtlinie und die Komponenten der Leistungen können je nach Standort variieren.