Clinical Research Associate / Senior CRA in Hamburg

Innovation beginnt im Herzen. Edwards Lifesciences ist der globale Marktführer für patientenorientierte Innovationen bei strukturellen Herzerkrankungen und der Überwachung kritischer Pflege. Mit Millionen von Patienten in über 100 Ländern leistet jedes Team einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Entdeckung dauerhafter Lösungen für unerfüllte Patientenbedürfnisse. Stellen Sie sich vor, wie Ihre Ideen und Ihr Fachwissen das Leben eines Patienten verändern können. Wir generieren umfangreiche klinische Beweise, um die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Innovationen zu demonstrieren und wie unsere Produkte das Leben der Patienten transformieren.

Als Teil unseres Clinical Affairs-Teams werden Sie Ihre wissenschaftliche Neugier und Leidenschaft für die Datenbewertung schärfen, um den Zugang zu bahnbrechenden Technologien für bedürftige Patienten zu erhöhen. In enger Partnerschaft mit Hauptuntersuchern, engagierten medizinischen Fachkräften, Patientenvertretungsgruppen und Regulierungsbehörden werden Sie die erforderlichen Beweise liefern, um die Patientenergebnisse zu optimieren.

Wir haben 2 Stellen als Clinical Research Associates (oder Senior CRAs, je nach Erfahrung) verfügbar:

• Deutschland - basierend rund um München, Frankfurt, Hamburg, Stuttgart, Köln und umliegende Gebiete
• Frankreich - Flexible Standorte

Unsere klinischen Überwachungsrollen erfordern nationale Reisen für Überwachungsbesuche sowie einige Reisen innerhalb der weiteren europäischen Region. Diese Rolle ist verantwortlich für die Überwachungsaktivitäten an Standorten, um die Gesamtintegrität der Studienimplementierung und die Einhaltung des Studienprotokolls an den zugewiesenen klinischen Standorten sicherzustellen. Diese Rolle wird an medizinischen Gerätetests in der Kardiologie arbeiten.

Wie Sie einen Einfluss ausüben werden:

• Durchführung von klinischen Überwachungsaktivitäten an Standorten in Deutschland
• Servieren als Hauptkontakt zu den zugewiesenen klinischen Standorten während des gesamten Studienprozesses
• Verantwortlich für das Erreichen und Berichten über vereinbarte klinische Meilensteine
• Unterstützung des Studienteams bei den Interaktionen mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
• Aktive Teilnahme an Projektteammeetings, falls erforderlich
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um eine ordnungsgemäße Projektdurchführung sicherzustellen
• Unterstützung bei der Bereitstellung von Schulungen für Standorte und Edwards-Personal, einschließlich Vorbereitung/Wartung von Studiendokumenten, Ausfüllen von Formularen, Verständnis der erforderlichen Untersuchungen/Bewertungen
• Berichterstattung über den Fortschritt der Standortanmeldung, einschließlich Geräteverantwortung und Protokollabweichungen (Einschluss/Ausschlusskriterien, sequenzielle Anmeldung)
• Sammlung ausgefüllter Fallberichtsformulare (CRF) und Sammlung, Bestätigung und Prüfung unterstützender Dokumentation
• Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen
• Dokumentation von Verfahrensbeobachtungen für Erkenntnisse bei der Untersuchung von nach dem Verfahren aufgetretenen Ereignissen
• Datenüberprüfung, Sicherheitsberichterstattung und Beschwerdemanagement
• Identifizierung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen Komplikationen gemäß regulatorischen und internen Anforderungen
• Entwicklung neuer verbesserter Prozesse und Durchführung der Implementierung
• Sicherstellung der Auditbereitschaft für interne, externe und Standortaudits
• Sonstige zufällige Aufgaben, die von der Geschäftsführung zugewiesen werden

Was Sie benötigen (erforderlich):

• Bachelor-Abschluss in einem verwandten Bereich und/oder nachweisbare starke relevante Erfahrung
• Frühere verwandte Erfahrungen mit medizinischen Geräten und/oder klinischen Erfahrungen erforderlich
• Erfahrung in der Überwachung klinischer Prüfstandorte in Deutschland in einem medizinischen Geräte- oder pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung mit verschiedenen Arten von Überwachungsbesuchen und in verschiedenen Studienphasen
• Qualitätssicherung und regulatorische Compliance in einem klinischen Forschungsumfeld
• Führerschein erforderlich
• Fließende Kenntnisse in Englisch und der Landessprache (Französisch oder Deutsch, je nach Anwendbarkeit) sind unerlässlich

Was wir sonst noch suchen (bevorzugt):

• Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Nachgewiesene Expertise in MS Office Suite und Fähigkeit, allgemeine Büromaschinen zu bedienen
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Verhandlungs- und Beziehungsmanagementfähigkeiten
• Gute Problemlösungs- und kritische Denkfähigkeiten
• Einhaltung aller Unternehmensregeln und -anforderungen (z. B. Pandemieprotokolle, Umweltgesundheits- und Sicherheitsregeln) und Ergreifung angemessener Kontrollmaßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen für sich selbst und andere sowie zum Schutz der Umwelt und zur Verhinderung von Umweltverschmutzung unter ihrem Einflussbereich
• Kardiologie- und/oder Erfahrungen mit medizinischen Studien wünschenswert