Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortlich für CQV-Aktivitäten in einem GMP-regulierten Umfeld.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Branche.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Produktion mit innovativen Technologien.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen und 5+ Jahre Erfahrung als CQV Engineer.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der CQV Engineer (Formulierung) ist verantwortlich für die Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen für den Formulierungsprozess und zugehörigen Versorgungsanlagen in einer GMP-regulierten Umgebung. Dies umfasst die Sicherstellung, dass alle Systeme die Benutzeranforderungen, funktionalen Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen, mit einem Schwerpunkt auf Sicherheit, regulatorischer Compliance und erfolgreicher Projektabwicklung für die folgenden Geräte:
- Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung (CQV):
- Entwicklung und Durchführung von CQV-Protokollen (SAT, IQ, OQ, PQ) für alle relevanten Geräte.
- Koordination und Überwachung der Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten gemäß cGMP und Unternehmensrichtlinien.
- Erstellung und Überprüfung von CQV-Dokumenten (Benutzeranforderungen, funktionale/Design-Spezifikationen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Testskripte, Abweichungsberichte).
- Zusammenarbeit mit Anbietern und Auftragnehmern für FAT, SAT und Behebung von Mängeln.
- Geräte & Systeme im Umfang:
- CIP-Anlagen und Dockingstationen
- Isolatorsysteme (einschließlich Trichtersysteme und integrierte Wiegemethoden)
- Handschuhtester-Isolatoren
- Belüftete Waagenumhaus (VBE)
- Präzisionswaagen
- Formulierungsbehälter, Inline-Mischer und Dispersionsgeräte
- Dockingstationen (allgemein und für Lösungsmittelverteilung, einschließlich Down Flow Booths)
- Partikelfilteranlagen und sterile Filteranlagen
- Filterintegritätstester
- Hebesysteme (einschließlich Fasshandling)
- Durchgangskammern
- Heizjacken (für Fässer und Behälter)
- Projekt- & Qualitätsunterstützung:
- Unterstützung der Projektteams, Anbieter und Standortbeteiligten während der Entwurfs-, Installations- und Inbetriebnahmephasen.
- Sicherstellung, dass die Geräte den regulatorischen und Sicherheitsstandards entsprechen.
- Teilnahme an Risikoanalysen (z.B. FMEAs), HAZOPs und Entwurfsüberprüfungen.
- Unterstützung bei der Erstellung und Behebung von Abweichungen, Diskrepanzen und Änderungsanträgen.
- Pflege der Projektdokumentation gemäß den Prinzipien der Datenintegrität.
- Betriebsbereitschaft & Übergabe:
- Unterstützung des Übergangs qualifizierter Systeme zu Betriebs-/Produktionsteams.
- Bereitstellung technischer Schulungen, Überprüfung von SOPs und Problemlösungen während der Übergabe.
- Erforderliche Qualifikationen / Fähigkeiten:
- Abschluss in Ingenieurwissenschaften (Chemie, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder verwandte Disziplin).
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung als CQV Engineer oder in einer ähnlichen Rolle in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder verwandten regulierten Industrie.
- Nachgewiesene Erfahrung mit Formulierungssystemen und relevanten Prozess-/Versorgungsanlagen.
- Fundierte Kenntnisse der cGMP-, FDA- und EU-Regulierungsanforderungen im Zusammenhang mit Inbetriebnahme und Qualifizierung.
- Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von Protokollen, Abweichungsmanagement und technischem Schreiben.
- Gute Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten.
CQV Engineer Arbeitgeber: EFOR
Als CQV Engineer in unserem Unternehmen profitieren Sie von einer dynamischen Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und Innovation setzt. Wir bieten umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten und fördern Ihre berufliche Entwicklung in einem GMP-regulierten Umfeld, das höchste Standards für Qualität und Sicherheit setzt. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf Zusammenarbeit und gegenseitige Unterstützung, was Ihnen ermöglicht, bedeutende Beiträge zu leisten und gleichzeitig Ihre Karriere voranzutreiben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so CQV Engineer erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unsere Expertise zeigen – das kann Türen öffnen!
✨Sei proaktiv bei der Jobsuche
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen zu dir kommen! Besuche unsere Website regelmäßig und bewirb dich direkt auf interessante Positionen. Je schneller du bist, desto besser!
✨Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor
Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der CQV Engineer Rolle. Wir sollten auch Beispiele aus unserer bisherigen Erfahrung parat haben, um unsere Fähigkeiten zu demonstrieren.
✨Zeige deine Leidenschaft für die Branche
Lass in Gesprächen durchblicken, warum du für die pharmazeutische Industrie brennst. Deine Begeisterung kann oft den Unterschied machen und uns von anderen Bewerbern abheben!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um CQV Engineer mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache, um deine Persönlichkeit in die Bewerbung einzubringen. Das macht einen großen Unterschied und hilft uns, dich besser kennenzulernen.
Betone deine relevanten Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich CQV und verwandten Prozessen klar hervorhebst. Zeig uns, wie deine Fähigkeiten und Kenntnisse zu den Anforderungen der Stelle passen – das wird uns überzeugen!
Achte auf Details:Überprüfe deine Bewerbung auf Rechtschreib- und Grammatikfehler. Eine fehlerfreie Bewerbung zeigt uns, dass du sorgfältig arbeitest und Wert auf Qualität legst – genau das, was wir suchen!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei EFOR vorbereitet
✨Verstehe die cGMP-Vorgaben
Mach dich mit den aktuellen cGMP-Richtlinien und den spezifischen Anforderungen für die Position des CQV Engineers vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von regulatorischen Standards verstehst und wie du diese in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen, bei denen du erfolgreich CQV-Protokolle entwickelt oder umgesetzt hast. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast, um die Qualität und Sicherheit der Systeme zu gewährleisten.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle viel Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, ist es wichtig, deine Teamarbeit zu betonen. Bereite Geschichten vor, die deine Fähigkeit zeigen, effektiv mit anderen zusammenzuarbeiten, insbesondere in cross-funktionalen Teams.
✨Frage nach dem Unternehmen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Firma und der Position. Frage nach den aktuellen Projekten, Herausforderungen im CQV-Bereich oder wie das Unternehmen die Weiterbildung seiner Mitarbeiter fördert.
