In nur 13 Jahren hat sich die EFOR Group durch starke, synergetische und strategische Akquisitionen eine führende Position im Life-Sciences-Consulting und als Project Delivery Partner in globalen Industrien erarbeitet. Heute sind wir ein innovatives Unternehmen, in dem Spezialisten gemeinsam an wegweisenden Lösungen arbeiten. In der Schweiz unterstützt unser Team aus rund 300 engagierten Experten an unseren zwei Standorten in Genf und Basel unsere Kunden bei anspruchsvollen Projekten in der gesamten West- und Deutschschweiz. Die tägliche Arbeit und das Miteinander in unserem Unternehmen werden von drei zentralen Werten geleitet:
Engagement ,
Exzellenz
und ein
offener Austausch. Unser Ziel ist es, bis zum Jahr 2028 die weltweite Führungsposition in unserem Markt weiter auszubauen. Werden Sie Teil unseres Teams und schreiben Sie diese Erfolgsgeschichte gemeinsam mit uns weiter! www.efor-group.com Zur Verstärkung unseres Teams in der
Schweiz
suchen wir zum nächstmöglichen
CQV Lead DE/EN (M/W/D). Die Position:
Der CQV-Leiter ist für die Überwachung und Leitung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in den ihm zugewiesenen Projekten oder Produktionsstätten verantwortlich. In dieser Funktion stellt er sicher, dass Systeme, Anlagen, Prozesse und Einrichtungen in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, Qualitätsstandards und Kundenerwartungen konzipiert, installiert, getestet und betrieben werden. Der CQV-Leiter fungiert als primärer Ansprechpartner für CQV-Angelegenheiten und treibt die Projektleistungen von der Planung über die Durchführung bis zum Abschluss erfolgreich voran. Ihr Aufgaben:
Entwicklung, Umsetzung und Pflege von CQV-Masterplänen, Protokollen (IQ, OQ, PQ) und Berichten gemäß den Projektanforderungen, Qualitäts- und behördlichen Standards. Koordination der CQV-Aktivitäten für zugewiesene Projekte, einschließlich Terminplanung, Ressourcenzuweisung und Fortschrittsüberwachung. Funktion als zentrale CQV-Schnittstelle zu Kunden, Projektmanagement, Technik, Bau, QA/QC und anderen Stakeholdern. Sicherstellen, dass alle Ergebnisse der Inbetriebnahme und Qualifizierung den behördlichen Anforderungen (FDA, EMA, GAMP, ICH usw.) und den Branchenstandards entsprechen. Leitung von Risikobewertungen und Auswirkungsanalysen (Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Fehlerbehebung). Überwachung und Unterstützung der Durchführung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprotokollen vor Ort unter Gewährleistung der Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätspraktiken. Überprüfung der Projektdokumentation, einschließlich Design, URS, FAT/SAT, und Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, wo erforderlich. CQV-bezogene Probleme zeitnah bearbeiten und lösen, um Zeitplan und Qualitätsziele einzuhalten. Dokumente zu Abweichungen, Nichtkonformitäten und Änderungskontrollen erstellen und/oder prüfen. Nachwuchs-Teammitglieder schulen und betreuen und sicherstellen, dass die Projektteams angemessen über den CQV-Umfang und die CQV-Aktivitäten informiert sind. Erstellen und Präsentieren Sie regelmäßig Statusberichte, Kennzahlen und Dokumentationen zur internen und externen Überprüfung. Unterstützen Sie bei Bedarf Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, Kunden oder die interne Qualitätssicherung. Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil. Mindestens 10 Jahre Erfahrung in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech. Starke Erfahung mit Abfüll- und Verschließanlagen. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. cGMP, FDA, EMA, ISPE, GAMP) und der branchenüblichen Best Practices für CQV. Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von CQV-Aktivitäten bei komplexen Projekten, einschließlich der Inbetriebnahme neuer Anlagen, Renovierungen oder Technologietransfers. Vorkenntnisse in den Bereichen Abfüllung und Gefriertrocknung Sicherer Umgang mit der Entwicklung und Umsetzung von CQV-Plänen und -Protokollen. Hervorragende organisatorische und koordinative Fähigkeiten; Fähigkeit, mehrere Arbeitsabläufe und Prioritäten zu verwalten. Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten; Fähigkeit zur klaren Zusammenarbeit mit technischen und nicht-technischen Stakeholdern. Sicherer Umgang mit MS Office und CQV-bezogenen Softwaretools oder -systemen (z. B. TrackWise, Veeva). Eine berufliche Zertifizierung oder CQV-spezifische Schulung ist von Vorteil (z. B. ISPE CPI, ASQ CQA). Die KALIPSIA AG, die juristische Person der
EFOR -Gruppe mit Sitz an der Holbeinstr. 50, 4051 Basel, ist für die Personalvermittlung und die Betreuung von Kundenbeziehungen zuständig. Die Personalvermittlung erfolgt sowohl für Aufträge und Projekte, die für unsere Kunden durchgeführt werden, als auch für unternehmensinterne Mandate. Es werden nur Bewerber mit Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörigkeit oder Kandidaten mit einer bestehenden und gültigen Aufenthalts- und Arbeitsbewilligung in der Schweiz berücksichtigt. Senden Sie Ihre Bewerbung an: brendan.walsh@efor-group.com
#J-18808-Ljbffr
Engagement ,
Exzellenz
und ein
offener Austausch. Unser Ziel ist es, bis zum Jahr 2028 die weltweite Führungsposition in unserem Markt weiter auszubauen. Werden Sie Teil unseres Teams und schreiben Sie diese Erfolgsgeschichte gemeinsam mit uns weiter! www.efor-group.com Zur Verstärkung unseres Teams in der
Schweiz
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CQV Lead DE/EN (M/W/D). Die Position:
Der CQV-Leiter ist für die Überwachung und Leitung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in den ihm zugewiesenen Projekten oder Produktionsstätten verantwortlich. In dieser Funktion stellt er sicher, dass Systeme, Anlagen, Prozesse und Einrichtungen in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, Qualitätsstandards und Kundenerwartungen konzipiert, installiert, getestet und betrieben werden. Der CQV-Leiter fungiert als primärer Ansprechpartner für CQV-Angelegenheiten und treibt die Projektleistungen von der Planung über die Durchführung bis zum Abschluss erfolgreich voran. Ihr Aufgaben:
Entwicklung, Umsetzung und Pflege von CQV-Masterplänen, Protokollen (IQ, OQ, PQ) und Berichten gemäß den Projektanforderungen, Qualitäts- und behördlichen Standards. Koordination der CQV-Aktivitäten für zugewiesene Projekte, einschließlich Terminplanung, Ressourcenzuweisung und Fortschrittsüberwachung. Funktion als zentrale CQV-Schnittstelle zu Kunden, Projektmanagement, Technik, Bau, QA/QC und anderen Stakeholdern. Sicherstellen, dass alle Ergebnisse der Inbetriebnahme und Qualifizierung den behördlichen Anforderungen (FDA, EMA, GAMP, ICH usw.) und den Branchenstandards entsprechen. Leitung von Risikobewertungen und Auswirkungsanalysen (Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Fehlerbehebung). Überwachung und Unterstützung der Durchführung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprotokollen vor Ort unter Gewährleistung der Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätspraktiken. Überprüfung der Projektdokumentation, einschließlich Design, URS, FAT/SAT, und Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, wo erforderlich. CQV-bezogene Probleme zeitnah bearbeiten und lösen, um Zeitplan und Qualitätsziele einzuhalten. Dokumente zu Abweichungen, Nichtkonformitäten und Änderungskontrollen erstellen und/oder prüfen. Nachwuchs-Teammitglieder schulen und betreuen und sicherstellen, dass die Projektteams angemessen über den CQV-Umfang und die CQV-Aktivitäten informiert sind. Erstellen und Präsentieren Sie regelmäßig Statusberichte, Kennzahlen und Dokumentationen zur internen und externen Überprüfung. Unterstützen Sie bei Bedarf Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, Kunden oder die interne Qualitätssicherung. Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil. Mindestens 10 Jahre Erfahrung in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in Pharma oder Biotech. Starke Erfahung mit Abfüll- und Verschließanlagen. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. cGMP, FDA, EMA, ISPE, GAMP) und der branchenüblichen Best Practices für CQV. Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von CQV-Aktivitäten bei komplexen Projekten, einschließlich der Inbetriebnahme neuer Anlagen, Renovierungen oder Technologietransfers. Vorkenntnisse in den Bereichen Abfüllung und Gefriertrocknung Sicherer Umgang mit der Entwicklung und Umsetzung von CQV-Plänen und -Protokollen. Hervorragende organisatorische und koordinative Fähigkeiten; Fähigkeit, mehrere Arbeitsabläufe und Prioritäten zu verwalten. Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten; Fähigkeit zur klaren Zusammenarbeit mit technischen und nicht-technischen Stakeholdern. Sicherer Umgang mit MS Office und CQV-bezogenen Softwaretools oder -systemen (z. B. TrackWise, Veeva). Eine berufliche Zertifizierung oder CQV-spezifische Schulung ist von Vorteil (z. B. ISPE CPI, ASQ CQA). Die KALIPSIA AG, die juristische Person der
EFOR -Gruppe mit Sitz an der Holbeinstr. 50, 4051 Basel, ist für die Personalvermittlung und die Betreuung von Kundenbeziehungen zuständig. Die Personalvermittlung erfolgt sowohl für Aufträge und Projekte, die für unsere Kunden durchgeführt werden, als auch für unternehmensinterne Mandate. Es werden nur Bewerber mit Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörigkeit oder Kandidaten mit einer bestehenden und gültigen Aufenthalts- und Arbeitsbewilligung in der Schweiz berücksichtigt. Senden Sie Ihre Bewerbung an: brendan.walsh@efor-group.com
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