Eisai ist ein weltweit führendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mitHauptsitz in Japan. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden in unserem weltweiten Netzwerk ausForschung, Produktion und Vertrieb arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie,indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen einhoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.Als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) übernehmen Sieeine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevantenAnforderungen für unser Schweizer Produktportfolio. Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten.Ihre Aufgaben: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse #J-18808-Ljbffr
