pAls bRegulatory Affairs Quality Manager (m/w/d) /b übernehmen Sie eine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für unser Schweizer Produktportfolio. Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten. /ph3Ihre Aufgaben /h3h3Regulatory Affairs /h3ulliVorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams /liliErstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten /liliKommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen /liliPflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse /liliSicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen /liliBeratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien /li /ulh3Quality Management /h3ulliStellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt /liliUnterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren /liliMitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems /liliDurchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen /liliUnterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen /li /ulh3Cross-functional Support /h3ulliBearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen /liliUnterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse /li /ulh3Ihr Profil /h3ulliHochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung /liliMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs /liliKenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic /liliIdealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen /liliStrukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise /liliFähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten /liliHohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung /liliAusgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit /liliSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse /li /ulpGerne können Sie sich einen ersten Eindruck unter verschaffen, um unsere Firmenkultur näher kennen zu lernen. /p #J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Eisai Pharma AG
Die Eisai Pharma AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördern wir Teamarbeit und kreative Lösungen, während wir gleichzeitig sicherstellen, dass unsere Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen. In Zürich profitieren Sie von einer zentralen Lage, die sowohl berufliche als auch persönliche Lebensqualität vereint.
