Senior Digital Transformation, and IT Quality & Compliance Consultant

Als Senior Digital Transformation und IT Quality & Compliance Consultant spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Leitung von digitalen Transformationsinitiativen an der Schnittstelle von Operational Technology, Qualitätsmanagement, Computerized System Validation und Informationssicherheit. Diese hochwirksame Führungsrolle unterstützt regulierte Life Sciences-Organisationen durch das Design, die Implementierung und das Management von konformen, sicheren und skalierbaren Systemen in Fertigung, Labor, Lieferkette und Unternehmensumgebungen. Sie arbeiten mit den Stakeholdern der Kunden zusammen, um Strategien zu definieren, komplexe ERP (S/4HANA) Onboarding-Projekte zu leiten und Qualitäts- und Validierungsrahmen zu etablieren, die regulatorische und Cybersicherheitsstandards sowie Best Practices einhalten.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Digitale Transformation & OT-Systemintegration: Führen Sie digitale Transformationsprojekte in der Fertigung, im Labor und in der Ingenieurtechnik mit Fokus auf Industrie 4.0 und ISA95.
• Leiten Sie ERP-Transformationsprogramme mit Fokus auf SAP S/4HANA, verwalten Sie Datenmigration, Systemvalidierung und Integration mit OT- und QMS-Umgebungen.
• Sichern Sie eine nahtlose IT/OT-Konvergenz und verwalten Sie funktionsübergreifende Abhängigkeiten zwischen Infrastruktur, Cybersicherheit und regulierten Prozessen.
• Unterstützen Sie intelligente Fertigungsinitiativen, einschließlich digitaler Zwillinge, verbundener Geräte und integrierter Automatisierungsplattformen.
• Leiten Sie Validierungsstrategien für Operational Technology (OT), die Cleanroom Qualification, Utility Qualification (PW/WFI, Clean Steam, Compressed Gases, HVAC), Cleaning Validation, Sterilization Validation und Sterility Assurance-Programme abdecken.
• Sichern Sie die Übereinstimmung mit Annex 1, GAMP 5, ISPE-Leitlinien und globalen GMP-Erwartungen für aseptische Fertigungsumgebungen.

• Qualitätsmanagement & regulatorische Compliance: Etablieren und pflegen Sie regulatorisch konforme QMS-Rahmenwerke für IT, OT, Medizinprodukte und SaMD-Landschaften.
• Entwickeln und setzen Sie Prozesse für Risikomanagement, Änderungsmanagement, Abweichungen, Untersuchungen und CAPA-Implementierung durch.
• Unterstützen Sie die Bereitschaft für Inspektionen durch globale Gesundheitsbehörden (FDA, EMA, Swissmedic, TGA).
• Geben Sie fachkundige Beratung zu Vorschriften wie 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und ICH Q7/Q9.

• Computerized System Validation & Strategie: Leiten Sie die Validierung komplexer IT-gestützter GxP-regulierter Systeme, einschließlich Technischer Operationen, SAP ERP und Digital Finance-Systemen und -schnittstellen.
• Implementieren Sie Ansätze zur Computer Software Assurance, um Effizienz und Skalierbarkeit in der Validierung zu verbessern.
• Stellen Sie Validierungsexpertise für Greenfield-Projekte bereit, einschließlich maßgeschneiderter MES-Lösungen, ERP-Systeme und Fertigungssteuerungssysteme.
• Überwachen Sie das Design und die Ausführung von Validierungsprotokollen, Testskripten und Nachverfolgbarkeitsdokumentationen.

• Informationssicherheit & Risikomanagement: Implementieren Sie IT/OT-Sicherheitsrahmen, um GxP- und SOX-relevante Systeme zu schützen.
• Führen Sie Sicherheitsrisikobewertungen für hochriskante regulierte Systeme durch.
• Arbeiten Sie mit IT-Sicherheitsteams zusammen, um Netzwerksegmentierung, sichere Konfigurationen und Bedrohungsminderungsstrategien durchzusetzen.
• Sichern Sie die sichere Einarbeitung und den Betrieb funktionaler Geräte und Unternehmensplattformen.

• Pre-Sales, Geschäftsentwicklung & Fachwissen: Unterstützen Sie das Unternehmenswachstum, indem Sie Chancen mit neuen Life Sciences-Kunden identifizieren, qualifizieren und entwickeln, insbesondere im Bereich OT-Digital Transformation, CSV, Qualität & Compliance.
• Agieren Sie als Fachexperte während Pre-Sales-Engagements, Entdeckungsworkshops, Lösungsdesign, Angebotserstellung, Kundenpräsentationen und technischen Angebotsverteidigungen.
• Tragen Sie zu RFP/RFI-Antworten, Lösungsarchitektur, Aufwandsschätzungen und kommerziellen Wertangeboten in Zusammenarbeit mit Vertriebs- und Lieferungsteams bei.
• Aufbau vertrauensvoller Beziehungen zu Führungskräften und Bereitstellung strategischer Beratung, die die Organisation als bevorzugten Transformationspartner positioniert.

• Stakeholder-Führung & Geschäftspartnerschaft: Agieren Sie als vertrauenswürdiger Berater für leitende Stakeholder und übersetzen Sie komplexe technische Anforderungen in umsetzbare Geschäftsstrategien.
• Leiten Sie funktionsübergreifende Workshops und Schulungen, um interne Teams weiterzubilden und sie mit regulatorischen und digitalen Transformationszielen in Einklang zu bringen.
• Dienen Sie als Fachexperte für großangelegte RFPs, Lieferantenaudits und globale Programmgovernance.
• Geben Sie Anleitung und Mentoring für Teams zu Compliance-, Cybersicherheits- und Validierungspraktiken.

Wesentliche Qualifikationen

• Bildung & Sprachen: Bachelor- oder Masterabschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften, Ingenieurwesen oder Informationstechnologie. Höhere Bildung in Operations ist von Vorteil. Fließend in Englisch, schriftlich und mündlich; andere Sprachen sind von Vorteil.

• Erfahrung: Mindestens 15 Jahre gemischte Erfahrung in IT-Dienstleistungen, insbesondere im Life Sciences-Sektor, einschließlich Medizinprodukte, Biopharma und Pharmazeutika. Nachgewiesene Führung in IT- und OT-Qualitätsmanagementsystemen, einschließlich System-Onboarding, Validierung und Compliance in regulierten globalen Umgebungen. Solide Erfahrung im Management von Cyber- und Informationssicherheit in OT-Landschaften, einschließlich Netzwerksegmentierung, sicherem Gerätemanagement und Incident Response. Umfangreiche Erfahrung mit MES, LIMS, QMS und ERP-Lösungen, einschließlich SAP S/4HANA und komplexen Datenmigrationen; intelligente Fertigung und Industrie 4.0-Umgebungen; Management von Greenfield-Anlagenaufbauten und globalen digitalen Transformationen; praktische Erfahrung mit digitalen Validierungstools (z.B. Kneat, X-Ray, ValGenesis) und außergewöhnliches regulatorisches und technisches Wissen; tiefgehende Expertise in globalen Regulierungsstandards: 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, ICH Q7/Q9, SOX.

• Kernkompetenzen & Denkweise: Strategischer Denker mit der Fähigkeit, Geschäftsbedürfnisse mit technischen Lösungen zu verbinden. Außergewöhnliche Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten, um Führungskräfte und globale Teams zu engagieren. Starke Projektleitungs- und Programmmanagementfähigkeiten für strategische, funktionsübergreifende Initiativen. Problemlösungsmentalität mit Fokus auf Risikominderung und kontinuierliche Verbesserung.

Arbeitsort: 6301 Zug (ZG)

Zusätzliche Informationen zum Arbeitsort: Hybridmodell – Basel und Home

Arbeitsbelastung: 100 %

Beschäftigungsbeginn: Unbefristet

Arbeitsform: Homeoffice

Qualifikation: qualifiziert

Berufserfahrung: Mehr als 3 Jahre

Bildung: Masterabschluss von einer Fachhochschule oder gleichwertig

Englisch: Mündlich: Sehr gute Kenntnisse; Schriftlich: Sehr gute Kenntnisse

Kontakt: Per E-Mail: Per Telefon: +41 76 531 44 00 Per Post: Eiza Technologies AG, Ibelweg 18a, 6301 Zug