Validation Manager (m/f/d)

Über uns: Die EKF-diagnostic GmbH ist ein internationaler Spezialist auf dem Gebiet der In-Vitro-Diagnostik. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Blutanalysegeräte zur Unterstützung der ärztlichen Diagnosestellung sowie für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen und klinischen Laboratorien. Unsere vielseitigen POC Analyzer werden in der Behandlung von Diabetes, Leistungsdiagnostik, der Hämatologie aber auch in der Veterinärmedizin eingesetzt. Als mittelständiges Unternehmen übernehmen wir Verantwortung, geben einander offenes Feedback und finden gemeinsam Lösungen. Wir haben Mut zur Veränderung und schaffen dadurch einen Mehrwert für unsere Kunden und deren Patienten. Wir leben eine Kultur in der wir unsere Vielfalt und Unterschiede zu schätzen wissen und somit auf Augenhöhe kommunizieren. All unser Handeln basiert auf nachvollziehbaren und transparenten Informationen.

Ihre zukünftigen Aufgaben:

• Fachliche und organisatorische Leitung des Validierungsteams
• Planung, Durchführung und Überwachung von Validierungen für Produktionsanlagen und Betriebsmittel, Herstell- und Prüfprozesse, Reinigungs-, Verpackungs- und Softwareprozesse
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten (VP, IQ, OQ, PQ, Berichte)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (u. a. ISO 13485, IVDR, GMP)
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Quality Management, Engineering, R&D und externen Dienstleistern
• Weiterentwicklung und Sicherstellung der Validierungsstrategie am Standort Barleben und Leipzig
• Eskalation kritischer Themen sowie Risikobewertung im Validierungskontext

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Ingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Medizintechnik, Pharmazie, Chemie oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Validierung, idealerweise in der Medizintechnik, Pharma oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeitenden oder Projektteams
• Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (ISO 13485, GMP, IVDR)
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Durchsetzungsstärke, Verantwortungsbewusstsein und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir:

• eine verantwortungsvolle Führungsaufgabe im Rahmen einer klar definierten Elternzeitvertretung
• ein interessantes, abwechslungsreiches und zukunftsorientiertes Aufgabengebiet mit einer Zusammenarbeit auf Augenhöhe
• ein professionelles, kollegiales Arbeitsumfeld mit hoher Qualitätsorientierung, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• intensive und praxisnahe Einarbeitung
• ausgeglichene Work - Life - Balance bei einer 38h Woche
• zusätzlich arbeitsfrei an Heiligabend und Silvester
• ein attraktives Paket aus Gehalt und Benefits (z.B. Fahrradleasing, betriebliche KV, betriebliche AV, Kooperation mit Urban Sports u.v.m.)

Das klingt ganz nach Ihnen? Dann stellen Sie sich dieser Herausforderung und schicken Sie uns Ihre vollständigen und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

Hinweis zur Kostenerstattung: Wir weisen darauf hin, dass etwaige Kosten, die im Zusammenhang mit dem Bewerbungsverfahren entstehen (z.B. Anreise-, Übernachtungs- oder Verpflegungskosten), von uns nicht übernommen werden können. Wir bitten um Ihr Verständnis.