Analytical Compliance Record Specialist

Roche Schweiz überbrückt die Lücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen befinden sich hier. Für unseren langfristigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir einen Analytical Compliance Record Specialist.

Hintergrund: Global Technical Development (PTD) ist eine Organisation von über zweitausend Menschen weltweit, die für die Mission von Roche, bedeutende Medikamente für Patienten zu entwickeln, von wesentlicher Bedeutung sind. Daher arbeitet PTD aktiv zusammen und entwickelt kreative technische Lösungen, um die Bedürfnisse von frühen, späten und kommerziellen Produkten zu überbrücken. Das Mandat der Gruppe besteht darin, zuverlässig die Pipeline zu liefern und qualitativ hochwertige Produkte an Patienten bereitzustellen. Die Gruppe zeichnet sich durch Innovation, Teamarbeit, Engagement und gegenseitigen Respekt aus und trägt jeden Tag zur kontinuierlichen Verbesserung ihrer Arbeit bei.

Synthetic Molecules Technical Development (PTDC) bringt ein breites Spektrum an Erfahrungen in den Bereichen Wirkstoff (DS), Arzneimittel (DP), analytische Wissenschaften und Manufacturing Science & Technology (MS&T) mit und arbeitet eng mit wichtigen Partnern in den Abteilungen Research and Early Development (pRED / gRED), Small and Large Molecules (PTC, PTB), PTD und MS&T in unserem Herstellungsnetzwerk zusammen. Diese Position befindet sich in der Analytischen Entwicklung synthetischer Moleküle innerhalb der Pharma Technical Development.

Die Analytische Entwicklung ist verantwortlich für die Entwicklung ressourcen- und kosteneffizienter analytischer Methoden für alle Materialien, die während der Arzneimittelherstellung verwendet werden, unter Verwendung modernster Methoden wie z.B. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC), Ionenchromatographie (IC), Massenspektrometrie (MS) und anderen. Das ultimative Ziel der Arbeit ist eine robuste Kontrollstrategie zur Freigabe pharmazeutischer Produkte für klinische Studien und schließlich für die kommerzielle Versorgung. Die QC-Abteilung innerhalb der Analytischen Entwicklungsabteilung ist verantwortlich für die Freigabe von Materialien basierend auf der GMP-konformen Durchführung von Analysen von Inprozesskontrollen, Rohstoffen, Zwischenprodukten, APIs und Arzneimitteln.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Arbeiten in einer modernen Qualitätskontrollorganisation in Übereinstimmung mit cGMP-Vorschriften.
• Management von Compliance-Dokumenten für die Abteilung, hauptsächlich Abweichungen, Änderungen und CAPAs.
• Stakeholder-Management für das Compliance-Dokument (einschließlich QA, Wissenschaftler, Senior Management).
• Facilitation und Dokumentation von Ursachenanalysen.
• Aktive Teilnahme an Qualitätsprüfungsräten und anderen strategischen und qualitätsrelevanten Gremien nach Bedarf.
• Inspektionsunterstützung, einschließlich Vorbereitung und Präsentation von Unterlagen für interne und externe Prüfer / Gesundheitsbehörden.
• Kritische Bewertung der eigenen Arbeitsergebnisse.
• Schlüsselrolle bei der Sicherstellung eines angemessenen GMP-Standards in der Abteilung.
• Wissenschaftliche und regulatorische Dokumentation der geleisteten Arbeit.

Must Haves:

• Fortgeschrittene Qualifikation: Ein Hochschulabschluss (Bachelor, Master oder höher) in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie).
• Alternative Qualifikation: Kandidaten mit einem Hintergrund als Labortechniker werden berücksichtigt, wenn sie über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der GMP-Umgebung verfügen.
• Zwischen 3 und 5 Jahren Berufserfahrung in einer regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umgebung.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Arbeit unter cGMP-Vorschriften ist zwingend erforderlich.
• QMS-Software: Kenntnisse in Veeva Vault oder einem vergleichbaren Qualitätsmanagementsystem (z.B. TrackWise).
• Kernkompetenzen: Nachgewiesene Fähigkeit im Management von Compliance-Dokumenten, insbesondere Abweichungen, Änderungsmanagement und CAPAs.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse sind für Dokumentation und Stakeholder-Management erforderlich.
• Kenntnisse der deutschen Sprache werden als großer Vorteil angesehen und sind für die interne Kommunikation sehr vorteilhaft.

Nice to Have:

• Frühere Erfahrung als Abweichungs-/CAPA-Eigentümer oder frühere Erfahrung in einer Rolle im Bereich Qualitätssicherung (QA).

Was Ihnen angeboten wird:

• Eine Gelegenheit, in einem der weltweit wichtigsten Pharmaunternehmen zu arbeiten.
• Moderner Campus mit vielen Grünflächen und Besprechungsbereichen.
• Zentrale Lage in Basel.
• Vielfältiges Berufsprofil.
• Weitere Schulungsmöglichkeiten durch temptraining.